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  • 科胜药物开发国内先进的原料药及杂质标准品库
  • 2013年06月19日来源:南方企业新闻网

提要:科胜药物在原料药研发过程中,着力开发了一大批原料药及杂质标准品,希望能建立国内领先的原料药及杂质标准品库,助推国内仿制药的研发及申报。

目前国内众多制药企业都摩拳擦掌,希望能在世界专利药到期的大潮中分得一杯羹。为此,企业必须保持仿制药和原研药的质量一致性,这是国家食品药品监督管理总局一项严格的要求,也是制药企业必须克服的一项挑战。

药物中的杂质不仅可能影响药物活性成分的治疗效果,而且在药物毒性和副作用方面也会带来巨大的风险,为此杂质控制已成为药品质量控制中的重要问题。ICH(人用药品注册技术国际协调会)已经制定了杂质控制相关切实可行的指导原则,其基本理念已逐步被国际社会接受。

随着质量控制要求更加严格,对原料药及杂质标准品的需求也逐步增加。这不仅可用于原料药及剂型中杂质的鉴别与控制,为药物的申报与审批过程提供详实可靠的数据,同时也用于分析方法的建立与验证,紧密地参与例行的质控管理过程。

科胜药物在原料药研发过程中,着力开发了一大批原料药及杂质标准品,希望能建立国内领先的原料药及杂质标准品库,助推国内仿制药的研发及申报。据悉,其开发的部分品种有:罗库溴铵、多奈哌齐、普瑞巴林、卡马西平、安立生坦、布南色林、伊潘立酮、奥美沙坦、度洛西汀、氨磷汀、雷诺嗪、卡巴拉汀、伏立康唑、雷尼酸锶、叶酸钙、替诺福韦酯、阿立哌唑、帕利哌酮、普拉格雷、美托洛尔、氯吡格雷、厄洛替尼、非布司他、吉西他滨、罗匹尼罗、伊马替尼、吉非替尼、舒尼替尼、依替米贝、托吡酯、维格列汀、西他列汀、沙格列汀、利伐沙班、伐伦克林、达比加群酯、米格列奈钙、利拉利汀等。



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