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  • 步长制药回应质疑:丹红注射液不存在质量问题
  • 2019年05月22日来源:中新经纬

提要:5月21日晚间,步长制药发布公告回复上交所年报问询函。公告称,经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。

5月21日晚间,步长制药发布公告回复上交所年报问询函。公告称,经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。

截图来源:步长制药公告

步长制药指出,丹红注射液是由公司子公司山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂,经符合国家要求的上市前研究获准上市,2002年11月30日取得药品注册证(批准文号:国药准字Z20026866)。

步长制药称,一直以来,公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研究,包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等。

公告称,自2009年起,公司联合研究机构,依托国家课题,分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作,对丹红注射液开展了上市后的医院集中监测安全性研究。以住院病应用丹红注射液的患者为观察对象,临床药师(第三方)为评价人员,观察出现的不良反应并进行医学关联性评价,以期解决不良反应自发呈报没有“分母”,只有例次,无法提供发生率和关联性评价的问题,与自发呈报信息结合,更好的明确产品的安全性信息,共观察了4万余例使用丹红注射液的住院患者,结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发、罕见型,停药或处置后均可缓解、消除,未观察到严重不良反应。

步长制药提到,虽然中药注射剂的有效性评价标准、指南等尚未形成公布,但公司基于对产品的信心和社会责任,通过国家监管机构、行业专家、研究型医院的指导、帮助,采用国际通行的药品评价原则,在已上市中药注射剂产品中,率先开展了有效性的再评价,客观评价产品的疗效,相关结果将逐步完成并公布,并将进一步修订、完善产品说明书。

值得注意的是,在公告中,步长制药承认目前丹红注射剂已经被列入了31个省市的重点药品监控目录,监控级别从县级以上医院监控到省重点监控均有。

此外,步长制药表示,因中药注射剂面临的政策方面的挑战,公司丹红注射液近三年的销售量、收入、毛利率均出现了不同程度的下降。

对此,步长制药称将积极采取以下措施应对前述影响:1,公司将持续对丹红注射液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性;2,公司将继续布局多种化药,生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品,以降低公司对主要产品丹红注射液的营收依赖。其中正在布局的产品包括参芎葡萄糖注射液(全国仅两家生产企业)、复方脑肽节苷脂注射液(独家、专利品种)、复方曲肽注射液(独家、专利品种)、银杏蜜环口服溶液(独家、专利品种)等,另有10种生物药正在研发阶段。



责任编辑:齐蒙
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