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  • 鲁抗医药:化学药品“阿莫西林胶囊”通过仿制药一致性评价
  • 2019年11月08日来源:中国网财经

提要:昨日,鲁抗医药发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04059、2019B04060),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

昨日,鲁抗医药发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04059、2019B04060),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性 菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上 呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。该药品被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》 等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

公告显示,2018年,阿莫西林胶囊国内销售额约为24亿元人民币,公司该产品的销售收入为1.46亿元,目前国内共有239个阿莫西林胶囊生产批文。截至本公告日,共有珠海联邦制药股份有限公司中山分公司等5个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

鲁抗医药表示,公司阿莫西林胶囊(0.125g、0.25g)通过一致性评价,有效提升了该药品的市场竞争力,有利于增加市场销量,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。不过,因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。




责任编辑:齐蒙
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