凡事最怕“认真”二字。各行各业都是如此，深入进去，把事做到极致，市场就有你的一席之地。

5月26日，在第86届API China展会上，全球领先的生物酶生产、研发专家德博尔，其董事长张革介绍了他一贯的坚持——“把一件事做到极致”。也是因此，德博尔得以连续出口欧盟20年，成为全球最大的胰酶生产企业。

德博尔以全新的面貌，携旗下三大具备特色优势的原料药系列产品，参加了本次API China展会，吸引了众多参展企业的关注，通过相互交流，获得一致赞誉。

起步就对标国际标准，坚守质量进入欧盟

四川德博尔生物科技股份有限公司创立于1994年，从最初设施简陋的地方小厂，坚守过硬质量水准，专注做生物酶原料药。逐渐站稳行业脚跟，走出国门，走向世界。2001年，德博尔产品开始出口欧盟，当时的欧盟市场，在GMP标准、质量要求和管理规范等方面普遍高于国内，进入门槛极高。

为了更好地适应欧盟GMP标准、扩大欧盟市场份额，2003年，德博尔前身四川省德阳市生化制品有限公司与德国丹尼麦克斯公司共同出资，组建了德阳新诺赛制药有限公司，严格对标欧盟GMP标准，生产高品质的生物酶原料药产品。

经过多年沉淀，一步步成长为全球领先的生物酶生产、研发专家型企业。

“把一件事做到极致”，精细化管理扎实GMP基础

德阳新诺赛制药有限公司成立之初，聘请专业顾问每月从德国飞赴中国，对厂区规范性、生产合规性等进行指导。基本每月指导十多天时间，随时跟进德博尔的GMP管控水平、生产技术、产品质量等提升工作，小到洗手台、卫生间的清洁等细节，也严格按照欧盟要求并亲自示范指导。

目前，德博尔提升了整体的GMP管理水平，在工艺技术、产品品质等方面持续取得进步。拥有了高活性、高纯度、高稳定性的生物酶生产技术。具备10多项产品生产能力，以胰酶为主打的胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶等，行销全球30个国家。

对质量的坚守，获得与世界知名药企持续合作

在中国生物酶原料药领域，德博尔是国内较早通过欧盟GMP认证的生物酶生产企业。德博尔致力于提供高品质的生物酶产品，一贯坚持“把一件事做到极致”。聘请专家手把手的教，通过持续不断的学习为德博尔打下了扎实的GMP基础，建立精细化管理标准，持续推动品质提升。为国内外客户提供更好的生物酶原料药产品。

2005年，德博尔通过欧盟GMP认证并获得了和诺华、赛诺菲、柏林化学这些国际知名药企持续合作的机会。目前，欧盟早已成为德博尔重要的海外市场之一，产品连续出口20年。不仅生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行，并在韩国MFDS的注册已经完成，申请日本PMDA的注册资料已经提交完毕，美国FDA认证有望两年之内拿到，按FDA标准建设的新GMP车间，正进入试生产阶段，位于成都温江的德博尔（成都）生物科技有限公司预计10月份正式投入使用。

品质精益求精，经得起国际药企审计持续考验

在欧盟市场开展业务的过程中，德博尔也从中受益良多。欧盟合作伙伴赛诺菲、诺华定期委派审计官对德博尔例行审计检查，严格的审计也对德博尔的工艺技术进步明确更高要求，也为技术改进给予了方向，间接帮助德博尔生产工艺质量提升。

例如，2018年，通过柏林化学的技术专家与德博尔共同解决了一项重要的生产技术问题，使产品品质大跨步升级。类似这种情况，多年来德博尔连续通过国际知名药企审计，获得了众多客户的信任，严苛的审计标准也推动德博尔质量管理不断超越同业水平。

通过多年科学实践，德博尔建立了独具特色的“全程酶活保护技术”，通过无损活化，精准唤醒酶原，运用全程酶活保护关键控制技术，实现生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。

引领生物酶行业持续向前

随着欧盟出口业务的深入扩展，工艺技术不断提升，德博尔产品质量达到了世界领先水平，已经成为领先的生物酶生产、研发专家。

展望未来，德博尔将坚守初心，开放合作。随着品种逐渐丰富，应用技术不断成熟，为全球市场提供更优质的产品，继续引领中国生物酶原料药行业向前发展。