微小的光点经过折射也能照亮更远的地方。第四届制药原创文章金笔奖（简称“金笔奖”）由CPhI制药在线发起，联合“制药行业原创内容平台联盟”共同举办，以“微光成炬，洞见制药发展”为主题，旨在通过“我喜爱的制药原创文章”评选，为行业贡献多元化的专业内容，共建多视角、有深度、有趣味的制药内容生态圈。获奖作者可获得丰厚稿酬奖金与行业资源。

金笔奖获奖名单

本届征文评选，更侧重网友对文章的喜爱度，16篇入围作品通过8天的微信投票，角逐“金笔奖-我喜爱的制药原创文章”金奖1名（奖金2000元）、银奖2名（奖金1500元）、铜奖3名（奖金1000元）。

在超万名制药人的投票支持下，最终评选出的“金笔奖-我喜爱的制药原创文章”金、银、铜奖的荣誉属于如下六位撰稿人。感谢所有参与金笔奖征文活动的撰稿人以及更多在制药行业各个内容平台笔耕不辍、热忱分享的写手们。是他们让制药行业信息更透明更多元、让思考的火花更灿烂更炙热。欢迎越来越多专业人士加入内容创作者的行列。

（以下排名不分先后）

1、《带量采购背景下的仿制药市场走向何方》

撰稿人：@山东风轻

金笔奖金奖获得者

起始于2018年的国家集中带量采购，已经历了五批六轮，涉及218个品种，平均降价在54%。与以往的药品招标相比，带量采购可以给药品生产企业明确的销售承诺和预期，通过设定质量标准和采购数量，推动药品行业转型升级，通过量价挂钩、及时回款规范流通秩序、净化行业生态，从而给出更优惠的价格，让利患者，确保药品和医用耗材降价后群众买得到、用得起。

作者简介：山东风轻，国家级人力资源技师，从事医药行业工作15年，擅长医药政策剖析、解读，是医药经济报、E药经理人特约作者。

2、《走入寻常百姓家的“王室病”，关注国内凝血因子类药物的市场格局》

撰稿人：@小药丸

金笔奖铜奖获得者

近年来，我国血友病治疗取得了长足的进步，但由于血友病是需要终生治疗的疾病，在长期治疗过程中，药物治疗的安全、有效及经济可负担是广大血友病患者对于治疗的主要诉求。同时，中国血制品消费市场结构与全球血制品市场结构存在巨大差异，在凝血因子类产品方面的差异也较为明显。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

3、《QBD理念 -- 以苯磺酸氨氯地平为例》

撰稿人：@李成刚

金笔奖铜奖获得者

QBD即质量源于设计的理念提出已经多年，但在实际工作中，往往还存在着把质量问题归咎于分析检测的情况。随着轰轰烈烈的一致性评价开展，制剂人员更应该坚持QBD的理念。本文以苯磺酸氨氯地平片(络活喜)、阿托伐他汀钙氨氯地平复方片（多达一）、奥美沙坦酯氨氯地平片（思卫卡）为例，对比了苯磺酸氨氯地平单方片和复方片的处方和工艺，发现无论是单方片还是复方片，为提高苯环酸氨氯地平的稳定性，对氨氯地平的处理均采用了相似处理工艺，体现了QBD的理念。

作者简介：李成刚，南京中医药大学研二药学研究生，读研前有4年药品研发经验，负责过一致性评价中阿托伐他汀钙氨氯地平片、奥美沙坦酯氨氯地平片、盐酸氯丙嗪片、诺氟沙星片的制剂研发工作，取得执业药师资格，授权专利5件，读研期间获得了国奖奖学金。

4、《新形势下，药企有哪些药品流通行业高质量发展政策需关注？》

撰稿人：@滴水司南

针对药品现代物流企业的准入条件及业务开展标准，国内多个省市在国家政策的指导下，出台了多个地方性相关指导文件。本文梳理了国内药品现代物流的相关政策。

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

5、《人参及复方人参制剂免疫双向调节作用研究进展》

撰稿人：@小米虫

金笔奖铜奖获得者

人参及其有效成分和人参复方制剂可以作为免疫双向调节剂，通过免疫器官、免疫细胞及细胞因子等多种途径发挥免疫调节作用，对免疫异常的机体具有修复作用。中医临床常用人参作为君药配伍组成复方制剂调节癌症患者化疗后机体免疫力低下，增强患者免疫功能

作者简介：小米虫，药品质量研究工作者，长期致力于药品质量研究及药品分析方法验证工作，现就职于国内某大型药物研发公司，从事药品检验分析及分析方法验证。

6、《人脐带间充质干细胞的功能特性与疾病治疗应用》

撰稿人：@小泥沙

金笔奖银奖获得者

间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）是一类起源于中胚层的具有自我更新与多向分化潜能的成体干细胞，其来源主要包括骨髓、脐带、脐带血、胎盘、牙髓、脂肪组织、肝脏和肺等。MSCs 具有很强的自我更新能力，其免疫原性较低且排异反应小，在干细胞移植和治疗研究领域更有优势。

作者简介：小泥沙，食品科技工作者，现就职于国内某大型药物研发公司，从事营养食品及功能性食品的开发与研究。

7、《制药企业，合规管理，势在必行！》

撰稿人：@老陈

自从2011年开始实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以来，制药行业的法律法规、规章制度、指导原则等越来越多，对制药企业的要求越来越细，越来越具体。正如“规范”所言，药品监管法律制度体系“四梁八柱”已基本搭建完成，“两法两条例”配套规章和行政规范性文件等文件不断制定和修订。这些要求不断将那些不合规、产品质量不过关的企业淘汰出局，让合法合规的制药企业越来越健康，并提供安全、有效的药品。现有的制药企业，要做到长期存在，就必须合规管理。

作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

8、《各国应对新冠疫情的远程审计法规政策对比分析》

撰稿人：@zhulikou431

为了应对新冠疫情以来全球经济的复杂局面，世界各国药政机构和行业团队纷纷探索和发布远程审计的政策和指南。本文对于上述关键政策和指南进行汇总分析，希望有助于国内制药行业的相关工作开展。

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

9、《从3个定点生产试点到57个信息监控：短缺药干预管理的变化史》

撰稿人：@苏亦

国家临床必需易短缺药品重点监测清单的57个产品基本涵括了国内目前短缺的药品。短缺药品有加快审评审批的政策，但是目前国内已上市的启动一致性和仿制药以新注册分类申报的并不多。短缺药如果中标价格合理的话，理应会有企业愿意投入研发短缺药，久未生产的企业预计也愿意恢复生产。

作者简介：苏亦，10年医药从业经验，从事医药市场及商务拓展工作，《医药经济报》特约作者。

10、《中国创新药发展的千重山》

撰稿人：@渺渺

金笔奖银奖获得者

21世纪是生物的世纪，这句曾被广大学子戏称为永不到来的时代一时间似乎已经就在人们眼前了。然而，中国的创新药走到了哪一步？生物医药的爆发期又将会持续多久？医药人真的就此迎来了黄金年代吗？

作者简介：渺渺，硕士就读于伦敦大学学院药物发现专业，毕业后从事药包材相容性工作，先后参与了多项产品申报工作，涉及国内主流的化药、生物药。后续转行从事医药咨询工作，利用过去积累的项目经验、行业研究助力中国医药企业发展。

11、《百年沧桑历程医药健康发展》

撰稿人：@张同学

2021年中国共产党成立100周年，回顾过去100年的历史，中国医药经过百年沧桑历程，风雨兼程。展望未来，中国医药事业将蓬勃发展，开创历史新局面。医药事业的发展，也让我们见证了中国的强大和厚积薄发的力量所在。

作者简介：张同学，现居新疆乌鲁木齐，拥有25年的工作经历，先后从事卫生教学，一次性医疗器械生产管理；药品生产/保健食品；化妆品，消毒产品，固体饮料食品的研发，生产/质量/工程建设/GMP认证等工作。

12、《最近一次飞行检查后，质量人的思考》

撰稿人：@A001

现在的GMP检查中，检查方式不局限于常规检查了，也已转变成飞检常态化了，就是要求大家对于日常的质量管理保持持续合规状态，无论何时来检查，现场的状态应该都是一样的。有时，检查老师也会使用一些“特殊”的检查手段，利用一些我们想象不到的方法，出奇制胜。在迎接GMP检查这场“交锋”中，这种方式往往能得到真实的答案。

作者简介：A001，一名走在制药路上的小奋青，从事制剂生产质量管理，扎根现场十二年，质量体系的践行者与监督者。

13、《何以止秃？脱发药物发展现状分析》

撰稿人：@木芘

近日，开拓药业宣布其自主研发的雄激素受体拮抗剂福瑞他恩（KX-826）治疗女性雄激素性脱发（AGA）患者的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药，这一消息再次引起人们对于脱发治疗药物的热议。

作者简介：木芘，临研行业，文字爱好者，爱热闹的小书虫。

14、《RNAi疗法：新兴技术发展迅速，未来可期》

撰稿人：@医药Max

全球范围内已有四款RNAi疗法ONPATTRO® (patisiran)、GIVLAARI® (givosiran)、OXLUMO™ (lumasiran)、Leqvio®(inclisiran)获批上市。随着近年来RNAi疗法获批上市速度的加快，RNAi疗法热度逐渐兴起，越来越多企业开始布局这一领域。

作者简介：医药Max，医药行业从业者，主要从事新药临床试验开发工作，熟悉新药开发动态。

15、《重组人生长激素给药系统的研究进展》

撰稿人：@沙罗

作为一种多肽分子，rhGH存在稳定性差、易失活或分解、体内半衰期短等问题。目前临床使用的rhGH冻干粉针制剂或水针制剂均需长期频繁皮下或肌肉注射给药，注射部位常出现疼痛红肿、皮下硬结和脂肪萎缩等副作用。在制剂生产和运输过程中，rhGH分子也容易受不当干燥方式和路途颠簸等因素的影响而失去药物活性。因此，开发新型rhGH给药系统有着极其重要的研究意义和临床价值。

作者简介：沙罗，中药研发工作者，现就职于国内某大型药物研发公司，致力于中药新药的研究开发。

16、《纵观近四年已获批的国产原创新药：获批数量逐年攀升，PD-1、EGFR、PARP、BTK靶点竞争激烈》

撰稿人：@忆

近年来，我国药企研发实力不断增强。据不完全统计，2018年至2021年前三季度NMPA共批准50款国产原创新药，其中小分子化药（37款）占了一半以上。值得一提的时，这几年NMPA每年批准的新药数量整体保持增加趋势，其中2021年前三季度获批的新药数量就超过了2020年。作者简介：忆，医院药师，关注国内外新药研发动态，期望在不断的输入和输出中提升自己，和医药自媒体共同成长。

关于金笔奖

CPhI制药在线联合“制药行业原创内容平台联盟”举办第四届制药原创文章金笔奖（简称“金笔奖”），旨在通过“我喜爱的原创文章”评选，为行业贡献出更多的原创精品，让专家撰稿人有更多绽放光彩的展示舞台。