齐鲁制药是中国领先的大型综合性现代制药企业之一，集研发、生产和销售成品制剂和原料药于一体。2022年12月4日，在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2022亚洲大会上，齐鲁制药以口头报告形式（Proffered Paper,179O）公布了QL1604联合化疗一线治疗复发或转移性(R/M)宫颈癌患者的II期临床研究结果。

世界范围内，宫颈癌的发病率和死亡率在女性中位居第四。R/M宫颈癌患者预后较差，5年生存率低于20%。尽管免疫检查点抑制剂（ICIs）二线治疗R/M宫颈癌患者显示出临床效果，其用于一线治疗的研究结果仍然有限。

QL1604是一种与PD-1结合的高选择性人源化单克隆抗体。本次报告的是一项QL1604联合化疗治疗R/M宫颈癌患者的II期、单臂、开放研究（NCT04864782）。入组的患者接受QL1604 200mg联合化疗（紫杉醇和顺铂/卡铂）治疗，每3周一次（Q3W），最多6个周期，随后接受QL1604 200mg Q3W维持治疗，直至疾病进展或其他停药事件。

数据截止时，中国12个研究中心共纳入46例R/M宫颈癌初治患者。其中，20例(43.5%)患者既往接受过手术治疗，40例(87%)患者既往接受过放疗。39例(84.8%)为复发性患者，7例(15.2%)为IV期患者。

中位随访时间为12.91个月。8例(17.4%)患者达到完全缓解，19例(41.3%)患者达到部分缓解，客观缓解率为58.7%（27/46）。疾病控制率为84.8%(39/46)。中位缓解持续时间为9.6个月(95% CI: 5.5, NE)。中位无进展生存期为8.1个月(95% CI: 5.7, 14.0)。总生存期尚未达到。

图1 靶病灶自基线最佳变化

图2 无进展生存期Kaplan-Meier曲线

QL1604联合化疗显示出良好的安全性特征，其安全谱与化疗或抗PD-1治疗报告的结果一致。最常见的治疗相关不良事件为白细胞计数下降。

齐鲁制药临床研究中心负责人康晓燕女士表示:"我们很高兴公布QL1604联合化疗一线治疗晚期宫颈癌患者的最新研究结果，QL1604联合化疗一线治疗R/M宫颈癌女性显示出积极的抗肿瘤活性和可控的安全性。这一方向的进一步研究正在进行中。"