百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司于今日宣布百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。其中，针对NSCLC递交的相关适应症包括：

百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示："我们在针对二线ESCC和NSCLC中进行的全球3期临床试验中观察到，百泽安®单药显著改善了患者的总生存期，并且在这些治疗组中总体耐受性良好。在两项针对一线NSCLC的3期研究中观察到，相比化疗，无论是鳞状组织，还是非鳞状组织，百泽安®联合化疗都显示出显著的无进展生存期改善，且耐受性良好，未出现新的安全性警示。此次百泽安®在EMA递交首次上市申请是我们与诺华合作达成的又一里程碑事件，我们期待在双方合作的地区中，共同拓展这一创新药物的可及性。我们的团队每天都在努力加快百泽安®的进展，致力于将这一重要的免疫治疗新选择带给全球更多患者。"

百泽安®用于ESCC的MAA递交是基于百济神州RATIONALE 302临床试验的结果，这是一项随机、开放性、多中心的全球3期试验（NCT03430843），旨在评价百泽安®相比研究者选择的化疗方案用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该项临床试验的结果已在2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上公布。递交资料中还包括在7项临床试验中1972例接受百泽安®单药治疗患者的安全性数据。此外，美国FDA目前正在审评该适应症的新药上市许可申请（BLA）。除欧盟和美国外，百泽安®用于ESCC患者的新适应症上市申请也在中国获得受理且正在审评中。

在全球范围内，食管癌是最常见的恶性肿瘤之一，也是癌症相关死亡的主要原因。ⅰ2020年，食管癌的发病率在所有癌症发病率中排名第七（604,000例新发病例），总死亡率排名第六（544,000例死亡病例），这表明，每18例癌症死亡中有1例是因食管癌死亡。ⅱ

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）

中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安®7项适应症，包括：

针对上述附条件获批适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验或其他经卫生监管部门批准的确证性试验结果。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百泽安®的上市许可申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。

2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。

关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的临床研发项目

替雷利珠单抗对比多西他赛用于二线或三线治疗非小细胞肺癌患者安全性有效性的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03358875）；

替雷利珠单抗对比救援性化疗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04486391）；

替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03967977）；

替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747）；

替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205）；

替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于治疗非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04379635）；

替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04005716）；

替雷利珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗肝细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03412773）；

替雷利珠单抗用于治疗不可切除的肝细胞癌经治患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03419897）；

替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04004221）；

替雷利珠单抗对比化疗用于二线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03430843）；

替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03783442）；

替雷利珠单抗对比安慰剂联合同步放化疗用于治疗局限性食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03957590）；

替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗胃癌的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03777657）；

替雷利珠单抗联合Sitravatinib对比多西他赛用于治疗使用化疗和抗PD-（L）1抗体后发生疾病进展的晚期NSCLC患者的3期试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04921358）；

Zanidatamab联合化疗加或不加替雷利珠单抗用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌和食管癌患者的3期试验 （clinicaltrials.gov登记号：NCT05152147）；

替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03209973）；

替雷利珠单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03736889）；以及

替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03924986）。

AdvanTIG-301：治疗局部晚期、不可切除非小细胞肺癌的3期试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04866017）；

AdvanTIG-302：治疗未经治疗的非小细胞肺癌的3期试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04746924）；

AdvanTIG-202：治疗转移性宫颈癌的2期试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04693234）；

AdvanTIG-203：治疗晚期食管鳞状细胞癌的2期试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04732494）；

AdvanTIG-204：治疗未经治疗的局限期小细胞肺癌的2期试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04952597）；

AdvanTIG-205：治疗未经治疗的转移性非小细胞肺癌的2期试验 （clinicaltrials.gov登记号：NCT05014815）；

AdvanTIG-206：治疗一线晚期肝细胞癌的2期试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04948697）；以及

治疗晚期实体瘤的1b期试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04047862）。

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约2,900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项临床研究的展开，已招募受试者超过14,500人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过45个国家/地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。

2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安®。基于这一卓有成效的合作，包括FDA正在评审的新药上市许可申请（BLA），百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的百济神州TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，通过该协议，百济神州将在中国境内指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。