百悦泽®对比伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的3期ASPEN头对头临床试验的长期随访数据

百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗滤泡性淋巴瘤的2期ROSEWOOD试验结果

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗结果，提高药物可及性。公司今日宣布将在当地时间2022年6月3日至6月7日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其丰富的实体瘤和血液肿瘤药物组合中的8项研究数据报告。

此次展示的数据重点包括BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）的最新临床数据：

百悦泽®对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的3期ASPEN临床试验的长期安全性和有效性结果，中位随访时间为43个月。

百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD临床试验的主要分析结果。

百济神州全球研发负责人汪来博士表示："华氏巨球蛋白血症是一种慢性、惰性的血液恶性肿瘤，患者的中位生存期可能长达14 至16年。因此，对于这些需要长时间治疗的患者而言，了解治疗方案的长期特征至关重要。在ASPEN试验的长期随访过程中，百悦泽®展现出了持久的疾病缓解及安全性优势，进一步增强了我们对其安全性和有效性的信心。我们将继续探索百悦泽®在其他适应症中的使用，从而为更多患者提供可耐受、有效的全新治疗选择。同时，百悦泽®的2期ROSEWOOD试验在高风险、复发/难治性的滤泡性淋巴瘤患者中取得了积极结果，对此我们也深受鼓舞。"

除了公布百悦泽®最新临床试验结果，百济神州还将在6月5日的摘要更新会议上对其早期开发管线以及百泽安®（替雷利珠单抗）3期临床试验RATIONALE 309的结果进行海报展示。RATIONALE 309是一项3期临床试验，评估百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的效果。这些结果已在2022年4月19日的ASCO全体大会系列会议上进行了初步展示：百济神州公布3期临床试验RATIONALE-309的更新结果。

有关百济神州临床项目及公司更多动态，欢迎访问百济神州今年在ASCO的线上展台：www.Beigenevirtualexperience.com

关于ASPEN和ROSEWOOD临床试验介绍

ASPEN研究：百悦泽®对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的3期随机临床试验的长期随访结果

摘要编号：7510

在中位随访时间为43个月时，百悦泽®在WM患者中持续表现出具有临床意义的有效性和可耐受的安全性特征。

探索性分析显示，相比伊布替尼，百悦泽®随着时间的推移表现出更深度、更快速且更持久的缓解

百悦泽®组取得完全缓解或非常好的部分缓解（CR + VGPR）的中位时间较短，为6.7个月（范围：1.9 - 42.0个月），相比之下，伊布替尼组为16.6个月（范围：2.0  - 49.9个月）

在随访期间，与伊布替尼相比，接受百悦泽®治疗的患者因不良事件而导致死亡、治疗终止和剂量降低的情况较少

在所有时间段内，与伊布替尼相比，百悦泽®组房颤、高血压和出血的发生率均较低；接受百悦泽®治疗的患者出现中性粒细胞减少症的时间较早，且发生率随着治疗时间的推移而降低

百悦泽®联合奥妥珠单抗（ZO）对比奥妥珠单抗（O）单药用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者：2期随机试验ROSEWOOD的主要分析结果

摘要编号：7510

ROSEWOOD试验已经达到主要终点  -- 中位随访时间为12.5个月时，百悦泽®联合奥妥珠单抗组的总缓解率（ORR）为68.3%，而奥妥珠单抗单药治疗组为45.8%（p = 0.0017）。百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果保持一致。

百悦泽®联合奥妥珠单抗可为患者带来深度和持久的缓解，完全缓解（CR）率为37.2%，而奥妥珠单抗单药治疗组则为19.4%；百悦泽®联合奥妥珠单抗组的18个月缓解率为70.9%，奥妥珠单抗单药治疗组则为54.6%

百悦泽®联合奥妥珠单抗组患者在接受治疗后，直至下一次需要接受抗淋巴瘤治疗的时间显著延长（HR：0.37；p = 0.0001）

百悦泽®联合奥妥珠单抗组的中位无进展生存期为27.4个月，而奥妥珠单抗单药治疗组则为11.2个月（HR：0.51[95% CI，0.32 ~ -0.81]）

百悦泽®联合奥妥珠单抗组最常见的任何级别和≥ 3级毒性为血液学毒性，其他毒性在两组间相似

输液相关反应在奥妥珠单抗单药治疗组中更为常见