百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司于今日宣布，针对百悦泽®（泽布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA）, 美国食品药品监督管理局（FDA）将其处方药申报者付费法案（PDUFA）目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示："我们将持续与FDA密切协作，进一步推动对百悦泽®用于治疗CLL/SLL的sNDA的审评。递交的数据证明了百悦泽®治疗CLL/SLL的潜力，我们对此充满信心。在未来获得相关上市批准后，我们也将致力于把这一重要治疗药物尽早带给美国的CLL/SLL患者。"

关于ALPINE临床试验

关于百悦泽®

*该项适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床益处的验证和描述。

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。