2022年第四季度产品收入达3.39亿美元，相较上一年同期增长72.3%；全年产品收入达13亿美元，相较上一年增长97.9%

百悦泽®2022年第四季度全球销售额达1.761亿美元，相较上一年同期增长101%；2022年全球销售额达5.647亿美元，相较上一年增长159%

百泽安®2022年第四季度在中国的销售额达1.022亿美元，相较上一年同期增长88%；2022年中国市场销售额达4.229亿美元，相较上一年增长66%

百悦泽®现已在美国获批用于治疗复发/难治性（R/R）及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，并在欧盟获批用于治疗CLL

3期ALPINE试验的最终分析数据显示，百悦泽®对比亿珂®（伊布替尼）在R/R CLL/SLL中取得了无进展生存期的优效性结果；该试验数据于2022年ASH年会上作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2022年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“回顾2022年第四季度和全年，我们成绩斐然。随着全球团队持续致力于将创新性治疗方案带给更多患者及其护理人员，我们的两大核心自研药物百悦泽®和百泽安®的产品收入均取得大幅增长。ALPINE试验的无进展生存期（PFS）最终分析结果显示，百悦泽®对比亿珂®在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中展现了显著的优效性，以及更优的心脏安全性特征，此外，美国FDA已批准百悦泽®用于治疗R/R CLL/SLL成人患者——这是我们近期取得的诸多成果中最重要的里程碑，也再次证明了我们积极践行‘立足科学’的承诺。”

百济神州首席财务官王爱军（Julia Wang）女士表示：“我们第四季度的业绩再次验证了百济神州的商业化能力，以及我们积极践行卓越运营和财务管理的承诺。百济神州已建立了强劲的现金流，同时2022年产品总收入达到13亿美元的成绩，我们已做好充分准备，运用自身的全球性规模和资金实力，实现长期增长。”

2022年第四季度和全年财务业绩

收入：2022年第四季度收入为3.801亿美元，全年收入为14亿美元；相比较，上一年同期收入分别为2.14亿美元和12亿美元。相比上一年同期，第四季度总收入的增加主要来自公司自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售收入、安进授权引入产品的销售收入以及与诺华合作协议的收入。

2022年第四季度产品总收入为3.39亿美元，全年产品收入为13亿美元；相比较，上一年同期产品总收入分别为1.968亿美元和6.34亿美元。产品收入包括：

- 百悦泽®在2022年第四季度和全年的全球销售额分别为1.761亿美元和5.647亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为8,760万美元和2.18亿美元。

- 百泽安®在2022年第四季度和全年在中国的销售额分别为1.022亿美元和4.229亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为5,440万美元和2.551亿美元。

- 安进公司授权在华销售产品在2022年第四季度和全年的销售额分别为2,770万美元和1.146亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为2,030万美元和5,880万美元。百济神州于2021年8月开始销售安进公司的倍利妥®（贝林妥欧单抗）。上一年同期的销售额不包括凯洛斯®（注射用卡非佐米）的销售收入，该产品于2022年1月在中国上市。

- 百时美施贵宝公司授权在华销售产品在2022年第四季度和全年的销售额分别为2,140万美元和9,430万美元，相比较，上一年同期销售额分别为2,990万美元和8,970万美元。

2022年第四季度和全年的合作收入分别为4,110万美元和1.613亿美元，主要来自于对与诺华分别于2021年第一季度就百泽安®达成的合作预付款和2021年第四季度就欧司珀利单抗达成的合作预付款进行的部分收入确认；相比较，上一年同期的合作收入分别为1,720万美元和5.423亿美元。2021年全年的合作收入得益于对与诺华就百泽安®达成的授权许可预付款进行收入确认的时间点。

销售成本：2022年第四季度和全年销售成本分别为7,350万美元和2.865亿美元；相比较，上一年同期分别为4,850万美元和1.649亿美元。销售成本的增加主要来自于百悦泽®和百泽安®的产品销售规模增加，以及自2021年8月开始的倍利妥®以及2022年1月开始的凯洛斯®和普贝希®销售所产生的费用。

毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球产品总收入分别为78.3%和77.2%；相比较，上年同期为75.3%和74.0%。毛利占比在季度环比和年度同比方面均有所增长，主要是由于与我们的其他产品组合以及毛利率较低的授权许可产品相比，百悦泽®全球销售额占比较高，且百悦泽®和百泽安®的单位成本较低，但百悦泽®和百泽安®在中国的平均销售价格较低，一定程度抵销了毛利增长的影响。

经营费用：2022年第四季度和全年费用分别为7.752亿美元和29亿美元；相比较，上一年同期费用分别为7.372亿美元和25亿美元。

研发费用：2022年第四季度和全年，研发费用分别为4.46亿美元和16亿美元；相比较，上一年同期分别为4.305亿美元和15亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括在建立内部研究与临床开发能力方面的持续投入；部分研发费用的增加已经与支付给临床研究机构（CRO）的临床试验相关费用的减少所抵销。2022年第四季度和全年，正在进行中的授权引入候选药物研发相关预付款分别为4,870万美元和6,870万美元；相比较，上一年同期分别为3,000万美元和8,350万美元。2022年第四季度和全年，研发相关的股权激励支出分别为3,500万美元和1.393亿美元，上一年同期分别为3,060万美元和1.144亿美元。

销售及管理（SG&A）费用：2022年第四季度和全年，SG&A费用分别为3.29亿美元和13亿美元；相比较，上一年同期分别为3.065亿美元和9.901亿美元。SG&A费用的增加主要归因于员工人数的增加，其中大部分来自于商业团队规模持续扩大，以及包括市场准入研究和推广活动在内的外部商业费用的增加。2022年第四季度和全年，SG&A相关员工的股权激励支出分别为4,320万美元和1.638亿美元，上一年同期分别为3,240万美元和1.264亿美元。

净亏损：2022年第四季度的净亏损为4.453亿美元，即每股亏损0.33美元，每股美国存托股份（ADS）亏损4.29美元；相比较，上一年同期净亏损为5.907亿美元，即每股亏损0.48美元，每股ADS亏损6.22美元。净亏损的减少主要是由于产品收入的增长超过了经营费用的增长，从而提高了经营杠杆。公司预计在2023年将继续保持这一趋势。2022年全年的净亏损为20亿美元，即每股亏损1.49美元，每股ADS亏损19.43美元；相比较，上一年同期净亏损为15亿美元，即每股亏损1.21美元，每股ADS亏损15.71美元。2022年的净亏损包含非经营性费用2.239亿美元，该部分非经营性费用主要来自于美元走强，以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失。得益于对与诺华就百泽安®达成的合作协议进行收入确认的时间点，2021年全年的净亏损被部分抵销。在目前已收到的6.5亿美元预付款中，公司于2021年全年确认了4.846亿美元。

现金、现金等价物、受限资金和短期投资：截至2022年12月31日为45亿美元；相比较，截至2021年12月31日，该部分资金为66亿美元。

2022年第四季度，经营活动现金支出为3.182亿美元，主要由于净亏损4.453亿美元，但被1.273亿美元的非现金费用所抵销；资本支出为1.214亿美元；用于融资活动的现金为1.104亿美元。

2021年第四季度，经营活动现金支出为5.078亿美元，主要由于净亏损5.907亿美元，但被9,270万美元的非现金费用所抵销；资本支出为1.15亿美元；融资活动提供的现金为34亿美元，主要来自2021年12月科创板发行的募集资金。

2022年全年，经营活动现金支出为15亿美元，主要由于净亏损20亿美元（净亏损包括2.239亿美元的其他损失，主要来自美元走强，以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失），部分被非现金费用3.748亿美元以及净经营资产和负债减少1.324亿美元所抵销。

2021年全年，经营活动现金支出为13亿美元，主要由于净亏损15亿美元及净经营资产和负债增加1.183亿美元，部分被2.774亿美元的非现金费用所抵销；资本支出为2.629亿美元；融资活动提供的现金为36亿美元，主要来自2021年12月科创板发行的募集资金净额。

近期业务亮点

商业运营

相较上一年同期，2022年第四季度产品销售额增长72.3%，全年产品销售额增长97.9%，主要得益于公司自主研发产品，以及安进和百奥泰授权引入产品的销售额增长。

2022年第四季度和全年，百悦泽®全球销售额分别为1.761亿美元和5.647亿美元，相较上一年同期，分别实现101%和159%的增长；在美国，百悦泽®第四季度销售额为1.253亿美元，全年销售额为3.897亿美元，相较上一年同期分别增长124%和237%。第四季度在美国的销售额持续增长，主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）市场的持续渗透。在中国，百悦泽®第四季度销售额为4,090万美元，全年为1.503亿美元，相较上一年同期，分别实现33%和49%的增长，主要得益于在所有已获批适应症领域的销售额增长。

2022年第四季度，百泽安®在中国的销售额为1.022亿美元，相较上一年同期增长88%；2022年全年，百泽安®在中国的销售额为4.229亿美元，相较上一年同期增长66%。医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量的增加，持续推动了百泽安®市场渗透率和市场份额的提升。

百泽安®在中国新增4项适应症纳入国家医保药品目录（NRDL），目前共有9项获批适应症已纳入NRDL。2023年3月1日起纳入的新增适应症为：

- 用于治疗特定局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

- 用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，以及特定晚期结直肠癌（CRC）患者；

- 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者；

- 用于一线治疗复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。

凯洛斯®首次纳入NRDL，用于治疗R/R多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。安加维®成功续约NRDL，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者。

药政进展和研发项目

百悦泽®（泽布替尼）：一款旨在最大化布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的小分子BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个市场获批多项适应症，目前正在进一步临床开发，以在全球范围内取得更多上市批准。百悦泽®全球开发项目已在29个国家和地区入组超过4,800例受试者。

2023年1月，宣布美国FDA批准百悦泽®用于治疗R/R和一线CLL/SLL成人患者。

宣布欧盟委员会（EC）批准百悦泽®用于治疗初治（TN）或R/R CLL成人患者。

在第64届美国血液学会（ASH）年会上，3期ALPINE试验的最终分析结果作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®对比亿珂®，在R/R CLL或SLL成人患者中取得PFS的优效性结果。

在2022年ASH年会上，公布了百悦泽®临床开发项目的其他关键数据，包括口头报告治疗MZL的MAGNOLIA试验结果，以及通过海报展示百悦泽®治疗阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者的最新结果。

宣布百悦泽®在巴西获批用于治疗WM成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL成人患者。

获得英国药品与健康产品管理局（MHRA）授予的上市许可，百悦泽®在大不列颠获批用于治疗CLL成人患者和既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。

拓展百悦泽®的全球药政注册项目，自2022年1月1日以来，已在20个市场取得34项药政批准。

百泽安®（替雷利珠单抗）：一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，其结构经特殊改造，可最大限度减少与巨噬细胞上的Fcγ受体结合。百泽安®已在中国获批用于10项适应症，目前正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安®全球临床开发项目已在31个国家和地区入组超过11,800例受试者。

宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安®联合化疗用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的新适应症上市许可申请（sBLA），这也是百泽安®在中国获批的第10项适应症。

宣布NMPA已受理百泽安®用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的sBLA。

在巴西递交百泽安®用于一线和二线NSCLC以及二线食管癌的上市许可申请，这是百济神州首次在拉丁美洲递交百泽安®的上市许可申请。

在2023年ASCO胃肠癌专题研讨会上，展示了RATIONALE-301（NCT03412773）、RATIONALE-305（NCT03777657）和RATIONALE-306（NCT03783442）试验的结果，包括百泽安®联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的G/GEJ癌患者的期中总生存期（OS）积极数据。

欧司珀利单抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在17个国家和地区入组超过1,600例受试者。

在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上，展示了欧司珀利单抗用于治疗检查点抑制剂经治的晚期NSCLC和广泛期小细胞肺癌（SCLC）的1期临床数据（NCT04047862）。

BGB-11417：一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂，目前正在进行临床开发，作为单药或与百悦泽®/奥妥珠单抗联合用药治疗B细胞恶性肿瘤、与阿扎胞苷联合用药治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），以及作为单药或与地塞米松/卡非佐米联合治疗多发性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过350例受试者。

在2022年ASH年会上，展示了BGB-11417用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL、AML和MM的1期临床数据（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）。

BGB-A445：一款非配体竞争性在研抗OX40单克隆抗体，正作为单药或与百泽安®联合用药进行临床开发。

启动一项BGB-A445作为单药或联合百泽安®治疗黑色素瘤、肾细胞癌（RCC）和膀胱癌的2期篮式试验（NCT05661955）的患者给药工作。

早期自主研发项目

继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究，包括：

- BGB-B167：一款在研、潜在“同类首创”CEAx4-1BB双特异性抗体药物，作为单药或联合百泽安®治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤患者，包括结直肠癌（CRC）；

- BGB-A425：一款联合百泽安®治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗体；

- BGB-15025：一款作为单药或联合百泽安®治疗实体瘤的在研、潜在“同类首创”的造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂；

- BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作为单药治疗B细胞恶性肿瘤；

- BGB-24714：一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物，作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤；

- BGB-10188：一款作为单药或联合百悦泽®治疗血液恶性肿瘤，或联合百泽安®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂；

- BGB-23339：一款在研强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。

合作项目

与Zymeworks合作，公布zanidatamab用于治疗晚期或转移性HER2基因扩增胆管癌的2b期临床试验（NCT04466891）的积极主要结果。

与Mirati合作，启动司曲替尼联合百泽安®治疗在抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期不可切除或转移性ESCC的2期临床试验（NCT05461794）的患者入组工作。

生产运营

继续建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心。该基地预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备用于未来的进一步拓展。

完成位于中国广州的世界一流生物药生产基地的扩建和药品生产质量管理规范（GMP）认证，总产能已达到54,000升，预计2023年第二季度产能还将额外增加10,000升。

继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段的建设面积预计将超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能可扩大至6亿片（粒）剂次，该项目预计将于2023年内完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计我们在中国的小分子药物生产能力最高将提升至目前的10倍。

企业发展

宣布推出“敞开心扉：癌症与心理健康”项目（Talk About It: Cancer and Mental Health），该项目旨在普及心理健康与癌症治疗之间的重要关联，以帮助癌症患者改善健康结局。

预计里程碑事件

百悦泽®（泽布替尼）

将于2023年上半年在美国和欧盟递交新适应症上市申请（sNDA），该申请将基于3期ALPINE试验中百悦泽®对比亿珂®在R/R CLL/SLL中取得PFS的优效性结果。

继续支持NMPA在中国对一线CLL/SLL和WM的sNDA的审评工作，预计2023年上半年NMPA将对该审评做出决议。

继续支持加拿大卫生部和澳大利亚药品管理局（TGA）对CLL的sNDA的审评工作，预计2023年将对该审评做出决议。

继续推进百悦泽®全球药政注册项目，从而在全球新的地区拓展新的适应症。

百泽安®（替雷利珠单抗）

继续支持NMPA对百泽安®新适应症上市申请（BLA）的审评工作，包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者（预计将于2023年上半年做出审评决议），以及用于一线治疗肝细胞癌患者（预计将于2023年下半年做出审评决议）。

继续支持药监机构对于百济神州递交的百泽安®上市申请的审评工作，包括：

- 澳大利亚TGA对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA审评工作，预计将于2023年下半年对该审评做出决议；以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA的审评工作；

- 韩国食品药品安全部（MFDS）对于百泽安®用于ESCC二线治疗的BLA的审评工作。

与诺华合作，继续支持百泽安®的上市申请审评工作，包括：

- FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA，包括尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于2023年做出审评决议；

- 欧洲药品管理局（EMA）对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC，以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作，预计EMA将于2023年做出审评决议；

- 英国MHRA对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作；

- 瑞士药品监督管理局对于百泽安®用于二线治疗ESCC和二线治疗NSCLC上市申请的审评工作；

- 支持诺华计划于2023年向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作；

- 将于2023年向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的BLA。

将于2023年公布广泛期小细胞肺癌和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。

BGB-11417（BCL-2抑制剂）

将于2023年下半年启动联合百悦泽®用于一线治疗CLL的全球关键性试验。

将对正在开展的研究进行数据公布。

欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）

将于2023年对多项2期研究进行数据公布，包括：

- 用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

- 用于一线治疗HCC（NCT04948697）；

- 用于一线治疗NSCLC（NCT05014815）。

将于2023年完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验入组。

BGB-16673（BTK CDAC）

将于2023年公布用于治疗B细胞恶性肿瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步数据。

BGB-A445（OX40抗体）

将于2023年公布用于治疗实体瘤的1期研究（NCT04215978）初步数据。

BGB-15025（HPK1抑制剂）

将于2023年启动联合百泽安®用于治疗实体瘤的剂量扩展研究（NCT04649385）。

合作项目

将与南京维立志博合作，于2023年在 LBL-007（一款靶向LAG-3通路的新型在研抗体）与百泽安®联合用药，对比百泽安®与其他药物联合用药（包括BGB-A445和欧司珀利单抗）的伞式研究（NCT05635708、NCT05577702）中启动患者给药。

新冠肺炎疫情影响及应对措施

我们预计新冠肺炎疫情所引起的全球卫生危机将继续对我们的业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。由于疫情所带来的限制以及对临床、生产和商业运营的潜在影响，该流行病未来对全球和中国的影响仍存在不确定性。我们正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断，并已制定相关协议和流程，确保公司继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展相关工作。

财务摘要

简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）

（单位为千美元）

简明合并损益表（美国公认会计原则）

（除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外，其余单位均为千美元）

[1]我们修订了部分以前期间财务报表以更正递延所得税净资产估值相关的一项差错，该项差错对先前已发布的2022年第一和第二季度、以及2021财年季度和年度财务报表不重大（请参阅截至2022财年止10-K表格年度报告中合并财务报表的相关附注，“附注2.重大会计政策概要”以及“附注3.前期财务报表修订”）。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。

倍利妥®、凯洛斯®和安加维®为安进公司的注册商标。

普贝希®为百奥泰生物制药股份有限公司的注册商标。

亿珂®为Pharmacyclics LLC和杨森生物技术有限公司的注册商标。

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2022年第四季度产品收入达3.39亿美元，相较上一年同期增长72.3%；全年产品收入达13亿美元，相较上一年增长97.9%

百悦泽®2022年第四季度全球销售额达1.761亿美元，相较上一年同期增长101%；2022年全球销售额达5.647亿美元，相较上一年增长159%

百泽安®2022年第四季度在中国的销售额达1.022亿美元，相较上一年同期增长88%；2022年中国市场销售额达4.229亿美元，相较上一年增长66%

百悦泽®现已在美国获批用于治疗复发/难治性（R/R）及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，并在欧盟获批用于治疗CLL

3期ALPINE试验的最终分析数据显示，百悦泽®对比亿珂®（伊布替尼）在R/R CLL/SLL中取得了无进展生存期的优效性结果；该试验数据于2022年ASH年会上作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2022年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“回顾2022年第四季度和全年，我们成绩斐然。随着全球团队持续致力于将创新性治疗方案带给更多患者及其护理人员，我们的两大核心自研药物百悦泽®和百泽安®的产品收入均取得大幅增长。ALPINE试验的无进展生存期（PFS）最终分析结果显示，百悦泽®对比亿珂®在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中展现了显著的优效性，以及更优的心脏安全性特征，此外，美国FDA已批准百悦泽®用于治疗R/R CLL/SLL成人患者——这是我们近期取得的诸多成果中最重要的里程碑，也再次证明了我们积极践行‘立足科学’的承诺。”

百济神州首席财务官王爱军（Julia Wang）女士表示：“我们第四季度的业绩再次验证了百济神州的商业化能力，以及我们积极践行卓越运营和财务管理的承诺。百济神州已建立了强劲的现金流，同时2022年产品总收入达到13亿美元的成绩，我们已做好充分准备，运用自身的全球性规模和资金实力，实现长期增长。”

2022年第四季度和全年财务业绩

收入：2022年第四季度收入为3.801亿美元，全年收入为14亿美元；相比较，上一年同期收入分别为2.14亿美元和12亿美元。相比上一年同期，第四季度总收入的增加主要来自公司自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售收入、安进授权引入产品的销售收入以及与诺华合作协议的收入。

2022年第四季度产品总收入为3.39亿美元，全年产品收入为13亿美元；相比较，上一年同期产品总收入分别为1.968亿美元和6.34亿美元。产品收入包括：

- 百悦泽®在2022年第四季度和全年的全球销售额分别为1.761亿美元和5.647亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为8,760万美元和2.18亿美元。

- 百泽安®在2022年第四季度和全年在中国的销售额分别为1.022亿美元和4.229亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为5,440万美元和2.551亿美元。

- 安进公司授权在华销售产品在2022年第四季度和全年的销售额分别为2,770万美元和1.146亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为2,030万美元和5,880万美元。百济神州于2021年8月开始销售安进公司的倍利妥®（贝林妥欧单抗）。上一年同期的销售额不包括凯洛斯®（注射用卡非佐米）的销售收入，该产品于2022年1月在中国上市。

- 百时美施贵宝公司授权在华销售产品在2022年第四季度和全年的销售额分别为2,140万美元和9,430万美元，相比较，上一年同期销售额分别为2,990万美元和8,970万美元。

2022年第四季度和全年的合作收入分别为4,110万美元和1.613亿美元，主要来自于对与诺华分别于2021年第一季度就百泽安®达成的合作预付款和2021年第四季度就欧司珀利单抗达成的合作预付款进行的部分收入确认；相比较，上一年同期的合作收入分别为1,720万美元和5.423亿美元。2021年全年的合作收入得益于对与诺华就百泽安®达成的授权许可预付款进行收入确认的时间点。

销售成本：2022年第四季度和全年销售成本分别为7,350万美元和2.865亿美元；相比较，上一年同期分别为4,850万美元和1.649亿美元。销售成本的增加主要来自于百悦泽®和百泽安®的产品销售规模增加，以及自2021年8月开始的倍利妥®以及2022年1月开始的凯洛斯®和普贝希®销售所产生的费用。

毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球产品总收入分别为78.3%和77.2%；相比较，上年同期为75.3%和74.0%。毛利占比在季度环比和年度同比方面均有所增长，主要是由于与我们的其他产品组合以及毛利率较低的授权许可产品相比，百悦泽®全球销售额占比较高，且百悦泽®和百泽安®的单位成本较低，但百悦泽®和百泽安®在中国的平均销售价格较低，一定程度抵销了毛利增长的影响。

经营费用：2022年第四季度和全年费用分别为7.752亿美元和29亿美元；相比较，上一年同期费用分别为7.372亿美元和25亿美元。

研发费用：2022年第四季度和全年，研发费用分别为4.46亿美元和16亿美元；相比较，上一年同期分别为4.305亿美元和15亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括在建立内部研究与临床开发能力方面的持续投入；部分研发费用的增加已经与支付给临床研究机构（CRO）的临床试验相关费用的减少所抵销。2022年第四季度和全年，正在进行中的授权引入候选药物研发相关预付款分别为4,870万美元和6,870万美元；相比较，上一年同期分别为3,000万美元和8,350万美元。2022年第四季度和全年，研发相关的股权激励支出分别为3,500万美元和1.393亿美元，上一年同期分别为3,060万美元和1.144亿美元。

销售及管理（SG&A）费用：2022年第四季度和全年，SG&A费用分别为3.29亿美元和13亿美元；相比较，上一年同期分别为3.065亿美元和9.901亿美元。SG&A费用的增加主要归因于员工人数的增加，其中大部分来自于商业团队规模持续扩大，以及包括市场准入研究和推广活动在内的外部商业费用的增加。2022年第四季度和全年，SG&A相关员工的股权激励支出分别为4,320万美元和1.638亿美元，上一年同期分别为3,240万美元和1.264亿美元。

净亏损：2022年第四季度的净亏损为4.453亿美元，即每股亏损0.33美元，每股美国存托股份（ADS）亏损4.29美元；相比较，上一年同期净亏损为5.907亿美元，即每股亏损0.48美元，每股ADS亏损6.22美元。净亏损的减少主要是由于产品收入的增长超过了经营费用的增长，从而提高了经营杠杆。公司预计在2023年将继续保持这一趋势。2022年全年的净亏损为20亿美元，即每股亏损1.49美元，每股ADS亏损19.43美元；相比较，上一年同期净亏损为15亿美元，即每股亏损1.21美元，每股ADS亏损15.71美元。2022年的净亏损包含非经营性费用2.239亿美元，该部分非经营性费用主要来自于美元走强，以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失。得益于对与诺华就百泽安®达成的合作协议进行收入确认的时间点，2021年全年的净亏损被部分抵销。在目前已收到的6.5亿美元预付款中，公司于2021年全年确认了4.846亿美元。

现金、现金等价物、受限资金和短期投资：截至2022年12月31日为45亿美元；相比较，截至2021年12月31日，该部分资金为66亿美元。

2022年第四季度，经营活动现金支出为3.182亿美元，主要由于净亏损4.453亿美元，但被1.273亿美元的非现金费用所抵销；资本支出为1.214亿美元；用于融资活动的现金为1.104亿美元。

2021年第四季度，经营活动现金支出为5.078亿美元，主要由于净亏损5.907亿美元，但被9,270万美元的非现金费用所抵销；资本支出为1.15亿美元；融资活动提供的现金为34亿美元，主要来自2021年12月科创板发行的募集资金。

2022年全年，经营活动现金支出为15亿美元，主要由于净亏损20亿美元（净亏损包括2.239亿美元的其他损失，主要来自美元走强，以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失），部分被非现金费用3.748亿美元以及净经营资产和负债减少1.324亿美元所抵销。

2021年全年，经营活动现金支出为13亿美元，主要由于净亏损15亿美元及净经营资产和负债增加1.183亿美元，部分被2.774亿美元的非现金费用所抵销；资本支出为2.629亿美元；融资活动提供的现金为36亿美元，主要来自2021年12月科创板发行的募集资金净额。

近期业务亮点

商业运营

相较上一年同期，2022年第四季度产品销售额增长72.3%，全年产品销售额增长97.9%，主要得益于公司自主研发产品，以及安进和百奥泰授权引入产品的销售额增长。

2022年第四季度和全年，百悦泽®全球销售额分别为1.761亿美元和5.647亿美元，相较上一年同期，分别实现101%和159%的增长；在美国，百悦泽®第四季度销售额为1.253亿美元，全年销售额为3.897亿美元，相较上一年同期分别增长124%和237%。第四季度在美国的销售额持续增长，主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）市场的持续渗透。在中国，百悦泽®第四季度销售额为4,090万美元，全年为1.503亿美元，相较上一年同期，分别实现33%和49%的增长，主要得益于在所有已获批适应症领域的销售额增长。

2022年第四季度，百泽安®在中国的销售额为1.022亿美元，相较上一年同期增长88%；2022年全年，百泽安®在中国的销售额为4.229亿美元，相较上一年同期增长66%。医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量的增加，持续推动了百泽安®市场渗透率和市场份额的提升。

百泽安®在中国新增4项适应症纳入国家医保药品目录（NRDL），目前共有9项获批适应症已纳入NRDL。2023年3月1日起纳入的新增适应症为：

- 用于治疗特定局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

- 用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，以及特定晚期结直肠癌（CRC）患者；

- 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者；

- 用于一线治疗复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。

凯洛斯®首次纳入NRDL，用于治疗R/R多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。安加维®成功续约NRDL，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者。

药政进展和研发项目

百悦泽®（泽布替尼）：一款旨在最大化布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的小分子BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个市场获批多项适应症，目前正在进一步临床开发，以在全球范围内取得更多上市批准。百悦泽®全球开发项目已在29个国家和地区入组超过4,800例受试者。

2023年1月，宣布美国FDA批准百悦泽®用于治疗R/R和一线CLL/SLL成人患者。

宣布欧盟委员会（EC）批准百悦泽®用于治疗初治（TN）或R/R CLL成人患者。

在第64届美国血液学会（ASH）年会上，3期ALPINE试验的最终分析结果作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®对比亿珂®，在R/R CLL或SLL成人患者中取得PFS的优效性结果。

在2022年ASH年会上，公布了百悦泽®临床开发项目的其他关键数据，包括口头报告治疗MZL的MAGNOLIA试验结果，以及通过海报展示百悦泽®治疗阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者的最新结果。

宣布百悦泽®在巴西获批用于治疗WM成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL成人患者。

获得英国药品与健康产品管理局（MHRA）授予的上市许可，百悦泽®在大不列颠获批用于治疗CLL成人患者和既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。

拓展百悦泽®的全球药政注册项目，自2022年1月1日以来，已在20个市场取得34项药政批准。

百泽安®（替雷利珠单抗）：一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，其结构经特殊改造，可最大限度减少与巨噬细胞上的Fcγ受体结合。百泽安®已在中国获批用于10项适应症，目前正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安®全球临床开发项目已在31个国家和地区入组超过11,800例受试者。

宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安®联合化疗用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的新适应症上市许可申请（sBLA），这也是百泽安®在中国获批的第10项适应症。

宣布NMPA已受理百泽安®用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的sBLA。

在巴西递交百泽安®用于一线和二线NSCLC以及二线食管癌的上市许可申请，这是百济神州首次在拉丁美洲递交百泽安®的上市许可申请。

在2023年ASCO胃肠癌专题研讨会上，展示了RATIONALE-301（NCT03412773）、RATIONALE-305（NCT03777657）和RATIONALE-306（NCT03783442）试验的结果，包括百泽安®联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的G/GEJ癌患者的期中总生存期（OS）积极数据。

欧司珀利单抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在17个国家和地区入组超过1,600例受试者。

在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上，展示了欧司珀利单抗用于治疗检查点抑制剂经治的晚期NSCLC和广泛期小细胞肺癌（SCLC）的1期临床数据（NCT04047862）。

BGB-11417：一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂，目前正在进行临床开发，作为单药或与百悦泽®/奥妥珠单抗联合用药治疗B细胞恶性肿瘤、与阿扎胞苷联合用药治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），以及作为单药或与地塞米松/卡非佐米联合治疗多发性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过350例受试者。

在2022年ASH年会上，展示了BGB-11417用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL、AML和MM的1期临床数据（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）。

BGB-A445：一款非配体竞争性在研抗OX40单克隆抗体，正作为单药或与百泽安®联合用药进行临床开发。

启动一项BGB-A445作为单药或联合百泽安®治疗黑色素瘤、肾细胞癌（RCC）和膀胱癌的2期篮式试验（NCT05661955）的患者给药工作。

早期自主研发项目

继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究，包括：

- BGB-B167：一款在研、潜在“同类首创”CEAx4-1BB双特异性抗体药物，作为单药或联合百泽安®治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤患者，包括结直肠癌（CRC）；

- BGB-A425：一款联合百泽安®治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗体；

- BGB-15025：一款作为单药或联合百泽安®治疗实体瘤的在研、潜在“同类首创”的造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂；

- BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作为单药治疗B细胞恶性肿瘤；

- BGB-24714：一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物，作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤；

- BGB-10188：一款作为单药或联合百悦泽®治疗血液恶性肿瘤，或联合百泽安®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂；

- BGB-23339：一款在研强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。

合作项目

与Zymeworks合作，公布zanidatamab用于治疗晚期或转移性HER2基因扩增胆管癌的2b期临床试验（NCT04466891）的积极主要结果。

与Mirati合作，启动司曲替尼联合百泽安®治疗在抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期不可切除或转移性ESCC的2期临床试验（NCT05461794）的患者入组工作。

生产运营

继续建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心。该基地预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备用于未来的进一步拓展。

完成位于中国广州的世界一流生物药生产基地的扩建和药品生产质量管理规范（GMP）认证，总产能已达到54,000升，预计2023年第二季度产能还将额外增加10,000升。

继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段的建设面积预计将超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能可扩大至6亿片（粒）剂次，该项目预计将于2023年内完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计我们在中国的小分子药物生产能力最高将提升至目前的10倍。

企业发展

宣布推出“敞开心扉：癌症与心理健康”项目（Talk About It: Cancer and Mental Health），该项目旨在普及心理健康与癌症治疗之间的重要关联，以帮助癌症患者改善健康结局。

预计里程碑事件

百悦泽®（泽布替尼）

将于2023年上半年在美国和欧盟递交新适应症上市申请（sNDA），该申请将基于3期ALPINE试验中百悦泽®对比亿珂®在R/R CLL/SLL中取得PFS的优效性结果。

继续支持NMPA在中国对一线CLL/SLL和WM的sNDA的审评工作，预计2023年上半年NMPA将对该审评做出决议。

继续支持加拿大卫生部和澳大利亚药品管理局（TGA）对CLL的sNDA的审评工作，预计2023年将对该审评做出决议。

继续推进百悦泽®全球药政注册项目，从而在全球新的地区拓展新的适应症。

百泽安®（替雷利珠单抗）

继续支持NMPA对百泽安®新适应症上市申请（BLA）的审评工作，包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者（预计将于2023年上半年做出审评决议），以及用于一线治疗肝细胞癌患者（预计将于2023年下半年做出审评决议）。

继续支持药监机构对于百济神州递交的百泽安®上市申请的审评工作，包括：

- 澳大利亚TGA对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA审评工作，预计将于2023年下半年对该审评做出决议；以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA的审评工作；

- 韩国食品药品安全部（MFDS）对于百泽安®用于ESCC二线治疗的BLA的审评工作。

与诺华合作，继续支持百泽安®的上市申请审评工作，包括：

- FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA，包括尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于2023年做出审评决议；

- 欧洲药品管理局（EMA）对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC，以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作，预计EMA将于2023年做出审评决议；

- 英国MHRA对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作；

- 瑞士药品监督管理局对于百泽安®用于二线治疗ESCC和二线治疗NSCLC上市申请的审评工作；

- 支持诺华计划于2023年向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作；

- 将于2023年向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的BLA。

将于2023年公布广泛期小细胞肺癌和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。

BGB-11417（BCL-2抑制剂）

将于2023年下半年启动联合百悦泽®用于一线治疗CLL的全球关键性试验。

将对正在开展的研究进行数据公布。

欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）

将于2023年对多项2期研究进行数据公布，包括：

- 用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

- 用于一线治疗HCC（NCT04948697）；

- 用于一线治疗NSCLC（NCT05014815）。

将于2023年完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验入组。

BGB-16673（BTK CDAC）

将于2023年公布用于治疗B细胞恶性肿瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步数据。

BGB-A445（OX40抗体）

将于2023年公布用于治疗实体瘤的1期研究（NCT04215978）初步数据。

BGB-15025（HPK1抑制剂）

将于2023年启动联合百泽安®用于治疗实体瘤的剂量扩展研究（NCT04649385）。

合作项目

将与南京维立志博合作，于2023年在 LBL-007（一款靶向LAG-3通路的新型在研抗体）与百泽安®联合用药，对比百泽安®与其他药物联合用药（包括BGB-A445和欧司珀利单抗）的伞式研究（NCT05635708、NCT05577702）中启动患者给药。

新冠肺炎疫情影响及应对措施

我们预计新冠肺炎疫情所引起的全球卫生危机将继续对我们的业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。由于疫情所带来的限制以及对临床、生产和商业运营的潜在影响，该流行病未来对全球和中国的影响仍存在不确定性。我们正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断，并已制定相关协议和流程，确保公司继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展相关工作。

财务摘要

简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）

（单位为千美元）

简明合并损益表（美国公认会计原则）

（除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外，其余单位均为千美元）

[1]我们修订了部分以前期间财务报表以更正递延所得税净资产估值相关的一项差错，该项差错对先前已发布的2022年第一和第二季度、以及2021财年季度和年度财务报表不重大（请参阅截至2022财年止10-K表格年度报告中合并财务报表的相关附注，“附注2.重大会计政策概要”以及“附注3.前期财务报表修订”）。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。

倍利妥®、凯洛斯®和安加维®为安进公司的注册商标。

普贝希®为百奥泰生物制药股份有限公司的注册商标。

亿珂®为Pharmacyclics LLC和杨森生物技术有限公司的注册商标。