一品红药业创新提速，痛风市场将迎来First-in-Class新药

12月3日，由中国医药企业管理协会主办的第42届中国医药产业发展高峰论坛在广州召开，本届论坛以“直面挑战·共解难题”为主题，致力探讨国际、国内经济经济形势下，医药企业如何实现新的突破，如何共解行业发展难题，如何在合规环境下实现可持续的高质量发展。

2024年临近，第九批国采即将落地，随着国家及地方联盟集采持续扩围，大批中选与非中选企业都面临院内降价或撤网的压力；另一方面，后疫情时代国民经济持续恢复，但外部环境依然复杂，对企业发展提出了更高要求。

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聚焦AR882等慢病治疗创新药

有望打造First-in-Class产品

面对经营中的诸多挑战，企业转型升级成为医药行业的必然趋势。

一般来说，传统药企转型升级可分为三种方向——一种是纵向拓展，布局上下游；一种是横向拓展，开辟新业务；还有一种则是朝深度拓展，包括向创新药药企转型或布局高端仿制药等。

第42届中国医药产业发展高峰论坛上，“创新”正是高频出现的关键词之一。

12月3日下午，一品红药业的创新发展论坛在高峰论坛会场内举办，以“创新聚力·奋进新程”为主题，对创新药布局等领域话题进行了多元视角交流。

据悉，一品红的创新研发团队由全球资深首席科学家领衔的350余人组成，锚定创新驱动的高质量发展战略，围绕儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大领域展开布局，力争在全球创新药取得突破。

目前，其在研项目超过100个，现有181个注册批件，2022年新增药品注册批件数全国前10，连续两年广东第一，获得授权专利130余项，全球专利十余项。截至第三季度末，一品红今年已获12个批件。

从具体在研项目来看，一品红抗痛风1类新药AR882是其最受关注的产品之一，该药物具备痛风、痛风石及慢性肾病三大适应症，还有望成为痛风石领域的First-in-Class产品。

在中国，痛风是仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。Frost&Sullivan预计，全球高尿酸血症及痛风患病人数将在2030年达到14.2亿人，考虑到中国未来的人口增长趋势和患病率的升高，中国高尿酸血症及痛风患病人数在2030年或将达到2.4亿人。

目前，AR882已在美国、澳大利亚、中国台湾等地完成了全球多中心Ⅱ期临床试验。结果显示，AR882能够与尿酸转运蛋白长效结合，药效长达24小时，同时全天候阻断尿酸重吸收，避免肾毒性，并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。

对比目前临床一线痛风药物，AR882疗效更优、安全性更高，是目前全球最优痛风药物在研品种，并成为第一个在全球权威美国风湿病学会（ACR）年会上作突破性疗法主题演讲的中国痛风创新药。

据介绍，AR882溶解痛风石数据获FDA积极意见，计划提交突破性疗法申请。项目Ⅲ期临床试验方案获FDA邮件快速审评通过，已进入Ⅲ期临床，争取尽快获得批文，为患者提供更安全、更有效的痛风药。

一品红拥有AR882自主知识产权，两个适应症属于First-in-class，一个适应症属于Best-in-class，项目专利已获得包括美国、欧盟和中国等30多个国家的批准授权，产品上市后有望成为具有全球影响力的大品种。

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加深创新的同时横向拓展业务

不只痛风治疗领域，一品红还建立了创新慢病药研发技术平台，具备创新药分子设计、合成、评价，到药学和临床开发的全链条研发能力，现有53个慢病药注册批件，41项在研缓控释及创新药产品，核心技术包括创新药物分子设计及合成技术、氘代药物技术、渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等。

一品红慢病药产品开发情况

除了慢病，一品红针对儿药以及疫苗等研发领域也建立了技术平台。

据悉，依托专业儿童药研发技术平台，一品红入选国家十三五重大科技儿童药专项课题承担单位，现有28个儿童药注册批件，31个在研儿童药项目，核心技术包括药物微粉化、颗粒掩味、延迟释放、微丸包衣、精准化给药等。

一品红生物基因疫苗技术平台的核心技术覆盖昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发等，其国内首个人用疫苗昆虫细胞基质和疫苗杆状病毒三级毒种库通过中检院检定。

通过近年来转型创新的积累，一品红“聚焦于慢病药、儿童药及生物基因疫苗领域的创新型生物医药企业”的定位也正一步步被夯实。

有医药行业分析师曾表示，企业转型升级的需求是向Best-in-Class以及First-in-Class类药物的研发靠拢，这需要企业调整原有研发管线，剔除冗余或药物前景不被看好的项目，进行资源整合，更需要加大研发投入。

放眼全球，既有武田制药这类从原料药企向制剂企业转型，再到如今发展全球领先的创新药企；也有诺华、辉瑞等不断剥离仿制药或非处方药的大型跨国药企，传统药企创新转型已是大势所趋。

对药企而言，布局仿制药和布局创新药所需的资源配置、人才结构等都不一样，近年来，国家出台了系列政策鼓励药企创新转型，尽管不同药企的资金规模、研发实力和已有产品渠道各有差异，但以临床价值为导向、通过差异化研发实现转型升级已成为共识。

在此次创新发展论坛上，一品红药业董事长分享到，创新药从研发到上市往往需要耗费10年以上时间和巨大的资金投入，也伴随着较大的不确定性风险。尽管如此，持续不断创新、研发新的药物，解决人类还未被治愈的疾病，这是医药行业发展的根本所在，也是科学家及医药行业企业家应该承担的责任与使命。