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  • 安科生物:子公司富马酸丙酚替诺福韦片生产申请获受理
  • 2020年03月23日来源:中国证券报

提要:安科生物3月23日午间公告称,公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的富马酸丙酚替诺福韦片生产注册申请《受理通知书》。

安科生物3月23日午间公告称,公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的富马酸丙酚替诺福韦片生产注册申请《受理通知书》。

公告显示,富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制,于2016年11月被FDA批准上市,商品名为Vemlidy?,2018年11月被NMPA批准上市,商品名为韦立得。该品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药,富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯,从而显著降低其副作用风险,具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。

安科恒益已完成富马酸丙酚替诺福韦片与原研制剂的体外质量与体内疗效一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。该品生产所用的富马酸丙酚替诺福韦原料由安科恒益自行生产,且已在国家药品监督管理局药品审评中心登记。

公司表示,富马酸丙酚替诺福韦片若成功获批上市,将为中国乙肝患者提供更多的用药选择,同时将进一步完善公司抗乙肝病毒药物产品线,为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案,有力提升公司市场竞争力。




责任编辑:齐蒙
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