5月10日，智飞生物发布国家Ⅰ类新药重组结核杆菌融合蛋白。“宜卡获批上市标志着智飞生物结核病防治产品体系取得重大突破。”智飞生物董事长蒋仁生对记者表示，公司的结核新药矩阵包含6个产品。随着这些产品陆续上市，公司自主创新产品的收入贡献、产品综合毛利率将得到提升，公司将步入新的发展阶段。

自主新药将陆续上市

4月28日智飞生物发布公告，收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（简称“智飞龙科马”）的报告，智飞龙科马4月23日收到国家药品监督管理局下发的EC药品注册批件。

结核病是由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，世界卫生组织强调筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。

“宜卡是智飞生物独创的产品，市场关注度很高。”5月10日市场资深人士告诉记者，宜卡领先于市场其他竞争对手，市场想象空间较大。智飞生物称，智飞龙科马基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡，并于4月28日获得国家Ⅰ类新药证书和生产文号。与现有结核诊断工具相比，宜卡具有准确可靠、灵敏高效、创新科技、专利产品、操作简便、易于推广等优势。该产品适用于结核杆菌感染诊断，也可用于辅助结核病的临床诊断。中国防痨协会秘书长成诗明说，宜卡的上市和推广应用，将对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到重要作用。

蒋仁生说，智飞龙科马在研结核类产品有6个。其中，用于结核感染诊断的重组结核杆菌融合蛋白（EC）和母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）均为国家一类新药。随着研发工作的推进，这些产品将陆续上市。

毛利率料提升

蒋仁生认为，宜卡获批上市标志着智飞生物结核病防治产品体系取得重大突破。他透露，国内一些省份计划将宜卡 补进招标目录。同时，公司已经展开宜卡 国际化销售的准备工作。

据悉，“金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家和地区向智飞生物提出了合作意向，将宜卡应用于各自的结核病防控工作。其中，巴西已做好对接宜卡的准备工作。

目前，智飞生物共有10种产品在售，主要布局在细菌类多联多价疫苗产品、病毒类疫苗产品以及结核防治类产品三大板块。财报显示，2019年智飞生物实现营业收入105.87亿元，同比增长102.5%；实现归母净利润23.66亿元，同比增长63.05%；实现扣非归母净利润23.88亿元，同比增长63.70%。

中泰证券指出，以HPV疫苗系列、五价轮状病毒疫苗为代表的代理产品贡献收入91.89亿元，增长136.33%。代理产品贡献收入比重接近90%、毛利比重超过70%。可以预计4价HPV疫苗确认收入450万支、9价HPV疫苗确认收入350万支，HPV疫苗系列业务保持快速增长，贡献利润占比约70%；五价轮状病毒疫苗确认收入350万-400万支，与上一年相比有较大增量，贡献利润占比约5%-10%。财报显示，2019年智飞生物整体毛利率下降近13个百分点至41.87%。其中，代理产品毛利率34.41%，自产品种二类苗毛利率93.23%。

随着宜卡等自主研发产品陆续上市，智飞生物的收入结构和综合毛利率将得以优化。智飞生物称，根据现阶段车间的设计产能，智飞龙科马可实现宜卡年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。

此外，智飞龙科马布局研发的病毒类疫苗共有12个。其中，四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等已进入临床Ⅲ期，有望陆续上市销售。