奥泰生物日前回复了科创板上市申请的第二轮问询，涉及关联交易、业务资质等方面问题。对于向关联方宏泰生物采购动物腹水的价格高于第三方采购价的问题，奥泰生物表示，非公共类小鼠腹水种类繁多，其批次量少，采购单价具有合理性。公司不存在向宏泰生物利益输送的情形。

奥泰生物主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司此次拟募资3.98亿元，用于新增年产2.65亿人份体外诊断试剂产业化升级技术改造项目、IVD研发中心建设项目、营销网络中心建设项目以及补充流动资金。

上市产品700余种

奥泰生物专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品700余种，广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。

在一些新型毒品（蓝精灵、浴盐、卡西酮等）检测、新型冠状病毒检测、热带传染病（基孔肯亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等）检测、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）联检、小儿腹泻多合一（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒）联检以及大便隐血多合一（转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合物）联检等领域，公司产品具有较强的市场竞争力。公司重视海外市场发展战略，产品远销欧洲、亚洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客户遍布全球100多个国家和地区。

公司是浙江省科学技术厅认定的高新技术企业，具有较强的技术研发和创新能力，在POCT快速诊断试剂领域取得了多项技术创新和突破，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等领域具备雄厚的技术实力，并依托上述技术建立起POCT试剂研发平台。

POCT属于体外诊断行业的细分领域。随着生物技术的不断进步，POCT产品凭借其使用便捷、检验结果快速、应用广泛的特点，越来越得到人们的关注和重视，目前已成为体外诊断行业发展最快的细分领域之一。

我国POCT行业起步较晚。2016年我国POCT市场规模为61.75亿元，预计2021年市场规模为176.52亿元，年均复合增长率达23%，增长速度远高于全球整体水平。随着我国分级诊断政策落实和医疗体制改革的推进，以及居民健康管理意识的不断提高，未来几年我国POCT行业仍将保持较快速度增长。

外销收入占比逾九成

2017年-2019年，公司研发费用分别为2593.84万元、3093.65万元以及3592.98万元，研发费用占营收的比重分别为20.00%、16.80%以及14.89%。

报告期末，公司研发及技术人员170名，占总员工人数的35.94%。通过多年培养和积极引进行业专家人才，公司建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。

公司经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台三大平台，形成了单克隆抗体制备技术、小分子抗原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分析技术等多项核心技术，均应用于自产产品并实现产业化。

公司已获得专利授权37项。其中，发明专利14项，实用新型专利16项，外观设计专利7项。另有正在申请的专利31项。

公司具有高效稳定的经营模式，报告期营业收入和净利润持续快速增长。报告期内，公司营业收入分别为1.3亿元、1.84亿元和2.41亿元，2018年及2019年增幅分别为41.99%和31.03%；净利润分别为3423.81万元、5642.53万元和7841.94万元，复合增长率达51.34%。公司核心技术产品收入占营业收入的比例分别是93.64%、93.94%和93.29%。

招股说明书显示，随着公司新产品的不断推出和市场开拓能力继续加强，公司营业收入及净利润有望实现快速增长。

公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销是公司收入的主要来源。报告期内，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为98.55%、99.19%及98.69%。

CE认证证书以自我声明类为主

公司科创板上市申请第二轮问询涉及关联交易、业务资质、行业政策等方面的问题。

业务资质方面，公司表示目前取得的产品CE认证证书中，有20项为公告机构认证证书，其余511项为自我声明类证书。问询函要求公司在招股说明书显著位置披露上述认证证书的区别，删除“目前公司已在国际主要市场和区域取得500余项产品注册证书”等笼统表述，并就上述事项作出重大提示及风险揭示。

公司回复称，公告机构证书，系针对欧盟IVD指令中按产品风险等级分类属于清单A、清单B和自我检测类产品，由经欧盟授权的公告机构对企业申报产品进行符合性认证审核后，签发CE证书，证书具有有效期。自我声明类证书，系针对产品清单A、清单B和自我检测类以外的其他类产品，企业按照该指令要求自我宣称产品符合性同时在欧盟主管当局进行了登记备案，备案成功后即可认为完成了CE注册，自我声明类证书并无有效期。

公司取得的CE认证证书中以自我声明类证书为主，该类证书数量较多，主要系公司产品以风险等级较低的“其他”类别为主。自我声明类产品认证的办理程序相对简易，且公司每款检测试剂产品可根据不同产品形态（试剂条、试剂卡、试剂板等）分为不同款单独产品分别认证，故总体产品认证数量相对较多。

公司提示，未来公司开发风险等级较高的产品，所需的产品研发周期较长，一般需要1年以上，并且新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市。新产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长。如果公司不具备较强的持续研发能力，无法应对产品认证注册周期长但产品更新迭代快的特点，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险。

公司向关联方宏泰生物采购动物腹水的价格均高于第三方的采购价格。公司的采购金额占宏泰生物营业收入分别约为73%、87%和91%，从采购数量来看也大于第三方。问询函要求公司补充说明：在采购数量具有一定规模的情况下，公司采购各种原材料的单价仍大于第三方采购单价的合理性。

公司回复称，虽然公司向宏泰生物采购具有一定规模，但因主要采购公共类标记/包被抗体小鼠腹水，其单价较第三方较低；而其他种类繁多的非公共类小鼠腹水，因其批次量少，采购单价高于第三方价格。因此，公司向宏泰生物采购小鼠腹水具有合理的商业理由，其采购单价具有合理性，公司不存在对宏泰生物利益输送的情形。