- 万孚生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获国家药监局应急审批通过
- 2020年11月05日来源:中国证券报·中证网
提要:11月5日,国家药监局发布《国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品》,国家药监局应急审批通过万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。
11月5日,国家药监局发布《国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品》,国家药监局应急审批通过万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。
上述批准的产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
万孚生物表示,上述产品获批上市,丰富了公司新冠产品的类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步支持疫情防控的需要。公司将开足马力,保证产能,积极备货,支持中国和全球抗疫事业。
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