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    • 完成二轮问询 奥普生物:强化POCT产品创新
    • 2021年04月09日来源:中国证券报·中证网

    提要:奥普生物日前回复了科创板IPO的第二轮问询,问题涉及研发费用、业绩预计等共计13个问题。奥普生物是国内体外诊断产品的供应商,专注于POCT检测仪器、POCT诊断试剂的研发、生产和销售,是一家研发驱动型高新技术企业。

    71.57%

    报告期内,公司研发项目较多,其中主要项目累计研发费用金额为7998.28万元,占公司报告期内累计投入研发费用总额的比例达到71.57%。

    奥普生物日前回复了科创板IPO的第二轮问询,问题涉及研发费用、业绩预计等共计13个问题。奥普生物是国内体外诊断产品的供应商,专注于POCT检测仪器、POCT诊断试剂的研发、生产和销售,是一家研发驱动型高新技术企业。此次闯关科创板,公司拟募集2.63亿元用于智慧即时诊断产研升级项目。

    SAA系列产品收入上升明显

    招股说明书显示,公司采用胶乳免疫比浊法的核心产品于2014年进入炎症感染筛查领域,目前已聚焦开发了性能功能领先的C-反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)、降钙素原(PCT)炎症感染筛查套餐,在全国近千家医疗机构得到应用,并因其在微量血全自动高通量检测方面的优势,已覆盖全国半数省级和省会级妇保院、儿童医院。2017年-2019年以及2020年一季度(简称“报告期内”),公司源于胶乳免疫比浊法的产品收入分别为3713.67万元、6958.30万元、11585.77万元和1835.21万元,占当年诊断试剂营业收入的比例分别为29.33%、44.76%、61.31%和63.95%。

    公司SAA系列产品此次受到监管层的关注。根据问询回复,可比公司中,万孚生物、基蛋生物、明德生物、普门科技均开发了SAA相关产品,涉及的方法学包括荧光免疫层析、化学发光、免疫比浊等多种方法学。截至目前,国内已有超过100家公司注册了接近200个该项目的产品。公司SAA相关产品涉及的方法学有胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法。

    上交所要求公司进一步说明报告期各期SAA系列产品中胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法试剂的销售金额、占比情况及变动趋势;公司现有胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法试剂是否存在被化学发光检测试剂替代的风险,公司对SAA系列产品的技术储备情况。

    公司回复称,报告期内,公司SAA系列产品收入呈明显上升趋势。方法学主要收入来源由胶体金法转变为胶乳免疫比浊法,主要原因系公司胶乳免疫比浊法SAA产品于2017年获证,该方法学主要依托于Ottoman-1000和mini+检测仪器平台,相关检测仪器具备全自动、高通量、POCT检全血、连续检等特点,弥补了二级及以上医疗机构对于样本检测量、检测时间、检测便捷性等需求,并随着各产品系列的CRP+SAA等项目联合检测的推广和终端渠道的开拓,公司报告期内相关产品收入增长较快。2017年-2019年,胶体金法SAA系列产品收入较为稳定;2020年1-9月,胶体金法SAA系列产品收入有所下降,主要原因系受新冠肺炎疫情影响,基层医疗机构感染病例检测大幅下降。公司荧光免疫层析法SAA产品于2019年获得产品注册证,由于该方法学成本高于胶乳免疫比浊法和胶体金法,因此,2020年1-9月销售金额仅为0.28万元。

    公司称,SAA项目的检测特点为单项目检测(或与CRP联合检测)、检测量较大、医疗收费较低、样本周转时间短(30分钟出报告)、多检测全血样本和适用于各级医疗机构。公司基于胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法和胶体金法开发的SAA产品,可以满足不同级别的临床诊断场景和上述指标需求,且相关方法学相对化学发光在成本、检测速度、样本类型方面具备一定优势。因此,公司的三个方法学是检测SAA指标的主流方法学,不存在被化学发光技术平台替代的风险。

    公司表示,公司根据终端医疗机构的检测需求不断对产品进行升级迭代,正在申请注册证并即将上市的流水线+双光路免疫比浊法技术平台融合了先进的流水线技术、散射透射双光路技术和全血结果动态校正技术。该平台采用管架式上样、自动条形码扫描、穿刺取样,可连接血细胞分析仪流水线亦可自成流水线,并支持微量血、静脉血批量自动连续批量检测,通量可达150人份/小时,可搭载腾云管家系统。该平台将为提高SAA检测产品竞争力提供支撑。另外,公司立项开发了更加具备成本优势的胶乳增强免疫比浊SAA新试剂,将进一步提高公司相关产品的竞争力。

    研发费用受关注

    根据问询回复,公司研发人员平均薪酬远超同行业可比公司,2020年1-9月研发人员人均薪酬下降,主要原因系新冠肺炎疫情影响公司经营业绩未达预期,导致与绩效相关的奖金有所下降。

    根据招股说明书,报告期内,公司正在从事的主要自主研发项目合计投入3918.03万元,委托研发项目合计投入586.4万元;报告期内公司研发费用总计11175.53万元。

    问询函要求公司说明研发人员薪酬和经营业绩挂钩是否合理、是否存在将销售人员薪酬计入研发费用的情形;报告期内,研发费用的项目构成情况、与自主研发项目和委托研发项目的关系,主要研发项目投入与研发费用之间金额差异较大的原因;报告期内,是否存在董监高薪酬计入研发费用的情形,如是,具体说明计入研发费用的原因、合理性。

    公司称,报告期内,公司的研发人员薪酬与经营业绩不具备线性关系。2020年1-9月,公司研发人员薪酬下降主要系受新冠肺炎疫情影响,公司业绩有所下滑,导致公司整体绩效奖金有所下调,各部门均有涉及,符合企业运营的实际情况。报告期内,公司不存在将销售人员薪酬计入研发费用的情形。

    公司回复称,报告期内,公司研发项目较多,其中主要项目累计研发费用金额为7998.28万元,占公司报告期内累计投入研发费用总额的比例达到71.57%。公司董监高中马德敏、徐国祥的薪酬存在计入研发费用的情形,计入的原因具备合理性,会计核算方式符合企业会计准则的要求。

    业绩回升明显

    根据招股说明书,2020年1-9月,公司营业收入为9749.27万元,扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为465.10万元。根据问询回复,同行业可比公司第二季度、第三季度营收同比增长率均高于公司。

    上交所要求公司详细分析所处行业和所从事业务与新冠肺炎疫情的关联度;客观描述新冠肺炎疫情对于公司所处行业和所从事业务的具体影响,如对公司经营和业绩的影响持续时间、影响程度,公司生产经营是否已恢复正常状态等;结合疫情期间同行业竞争对手经营情况、非疫情期间公司的经营业绩等,充分论证公司2020年营业收入确因新冠肺炎疫情而出现异常波动;审慎预测2020年全年业绩情况,进一步说明是否符合相应上市标准、是否持续符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》中营业收入复合增长率的要求。

    公司称,公司符合相应上市标准,公司主要收入来源为炎症感染检测,2020年度因受新冠肺炎疫情影响,相关业务下滑较大,预计2020年公司营业收入为1.43亿元(审阅数),2018年至2020年,预计营业收入复合增长率为-3.94%,暂不满足营业收入复合增长率20%的要求。但目前国内疫情形势已逐步缓解,整体趋势呈回暖态势,公司2020年下半年已逐步向正常经营水平恢复,主营业务收入相比上半年上升77.66%。




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