记者从通化东宝获悉，北京时间1月26日，专注于糖尿病和其他代谢性疾病治疗的生物技术公司Adocia宣布其超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）临床研究取得积极成果。据悉，本次临床研究使用的是通化东宝提供的赖脯胰岛素原料药，临床研究的积极成果很好地证明了通化东宝赖脯胰岛素原料药的性能和质量，并为双方在中国及国际市场推进下一阶段的III期临床研究奠定了良好基础。

早在2018年，Adocia就与通化东宝结成战略联盟，在中国以及其他亚洲和中东地区开发和商业化超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）。同时，通化东宝也成为Adocia赖脯胰岛素和甘精胰岛素原料药的全球合作供应商。

在之前的临床研究中，Adocia已经证明基于美国礼来公司赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）与Humalog、Novolog和Fiasp相比表现出超速效特征，从而能够更显著地改善血糖控制，同时安全性和耐受性良好。

为推动基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）在欧洲和美国进行下一阶段的III期临床研究，Adocia设计了本项临床研究并于2020年7月相继获得德国监管机构和美国FDA的批准。

据悉，这项随机、交叉、双盲设计的血糖钳夹临床研究在30位1型糖尿病患者中进行。该研究评估和比较了四种制剂的药效学和药代动力学特征以及安全性，分别为基于创新专利辅料BioChaperone和通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）、基于创新专利辅料BioChaperone和美国礼来公司赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）、美国礼来公司在美国获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog）、美国礼来公司在欧洲获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog）。

研究结果表明，基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）相比在美国和欧洲获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog），均显示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。此外，基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）相比美国礼来公司赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro），在药效学和药代动力学特征上具有相似性，这表明此前完成的临床研究数据可被桥接。

Adocia副总裁兼研发总监Olivier Soula表示，此次研究是超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）开发的重要里程碑，能够支持本产品在欧洲和美国进行下一阶段的III期临床研究。

通化东宝CEO冷春生表示，此次积极的临床研究成果对合作双方具有很高的价值，该成果将会对在中国推动已经获得临床试验批准的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）的III期临床研究起到积极的促进作用。未来，通化东宝将不断加大研发力度，进一步丰富产品管线，坚持自主创新，抢占优质赛道，打造糖尿病内分泌领域的龙头企业。