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    • 科兴中维新冠疫苗获批附条件上市
    • 2021年02月07日来源:中国证券报·中证网

    提要:国家药监局2月6日发布消息,国家药品监督管理局于2月5日附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

    国家药监局2月6日发布消息,国家药品监督管理局于2月5日附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

    上述获批上市的疫苗由科兴控子公司科兴中维研制,商品名称“克尔来福”。科兴控股于2月6日亦对外宣布了“克尔来福”获批上市的消息。科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)滚动提交注册资料,药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后,科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE,并于2月3日提出附条件上市申请。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

    克尔来福系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14—28天;每一次人用剂量为0.5ml。

    关于克尔来福的保护效力,科兴控股称,截至2020年12月16日,巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者,获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为:对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%,对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%,对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员(K-1)和处于正常风险的一般人群(K-2),截至2020年12月23日,K-1队列受试者入组918例,K-2队列入组受试者6453例,总计入组7371例,其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示,按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

    目前,科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设,预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。目前科兴中维正在进一步加快建设疫苗的原液和成品生产能力,力争让灌包装能力跟原液产能相匹配。




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