日前，康弘药业发布公告称，综合考虑全球公共卫生事件尚在蔓延的复杂国际局势和不确定的外部环境等诸多风险，继续推进“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目（以下简称“PANDA试验”）已经无法获得具有注册价值的结果。特别是考虑到受试患者的临床获益和保护广大投资者利益，公司经过慎重研究，决定尊重科学指导委员会的专业评估及建议，停止全球PANDA试验。

公开资料显示，康柏西普是我国眼科领域唯一一个自主研发的生物新药，具有全球自主知识产权，是国家实施“创新驱动发展”重大战略的代表性成果之一，当年它的上市在医药界引起不小轰动。康柏西普作为国产抗VEGF药物在新生血管性眼底病治疗方面具有核心竞争力，得到了临床的充分验证及专家的高度认可，先后荣获了“中国专利金奖”、“中国工业大奖”、“中国眼科学十大科技突破之一”等诸多荣誉。上市7年来，康柏西普累计注射超过150万次，相关各类临床研究74项，国内外已发布文献1198篇，其安全性和有效性都毋庸置疑，在医生和患者中获得了广泛好评。记者了解到，在全球PANDA实验的中期评议中，科学指导委员会也认为康柏西普在全球多中心临床试验中表现出了良好的安全性，同时在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现优于整体。

不过，康柏西普的三期临床遭遇“天时不利”。2019年12月，康柏西普在全球30多个国家和地区，300多个中心，2000多名受试患者刚刚入组完成，新冠疫情便开始在全球蔓延，美国和欧洲尤为严重。时断时续的封城等疫情防控措施，以及多个实验中心的临时性关闭，造成了大量受试者的脱落、失访、超窗。数据显示，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。

此外，康柏西普作为生物药，必须全程冷链配送，试验用药都是在国内生产，产品须从成都先运到英国，再从英国运到美国、新加披，最终分送到各试验中心，疫情期间国际航班时有中断，加之出行受限，这也大大增加了药品质量控制和需要去医院现场临床检查、稽查的难度。

与此同时，全球性新冠疫情的影响不仅涉及患者，还包括当地医疗政策、医院管理、药品供应、第三方检测机构等。数据显示，全球超过3000个临床试验受疫情影响暂停或取消，慢病领域的临床试验受疫情冲击最大。

康弘药业表示，面对突发的全球公共卫生事件，没有通行的评估手段，也没有通行的矫正方法，其对PANDA试验的重大影响在目前的认知条件下更无法被充分评估。前期，康弘药业为了PANDA试验能按时推进，保留和保护受试患者以减少不利影响，追加了大量人力、财力。例如，疫情期间康弘密切关注患者每周的治疗和脱落的进展，采取一系列措施包括提供专车服务，防疫物资，以及为提高研究中心防疫措施而进行资金支持等等。

然而，揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事件对研究的影响大大超过康弘药业的预期，考虑到受试者的临床获益和投资者利益，停止全球PANDA实验是一个慎重考虑后负责任的决定。

业内人士指出，中国医药技术的发展经历了一个由仿制到自主创新的过程，时至今日，虽然创新成果仍然不足，但发展势头十分强劲。以新生血管眼底病变为例，2014年，康柏西普成功上市后，由国际医药巨头研发推出的雷珠单抗的价格在专利期内由9800元下降至7200元。此后不久，康柏西普在国内的市场占有率超过国外竞品。而康柏西普的出海，意味着将竞争扩展到了竞品的“市场腹地”。

康弘药业表示，目前，公司已完成对数据的初步分析，仍在对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。无论本次临床试验后续进展如何，康弘仍一如既往大力发展参与全球竞争的原创生物新药，除康柏西普眼用注射液外，康弘也在同步开展其他全新靶点的新药研发，目前在小分子药、生物药抗体和基因治疗板块都有布局并且进展良好。

在生物药研发方面，目前抗体板块和基因治疗板块都有创新药产品布局并进展良好。抗体创新药板块，治疗眼底疾病的抗体KH621项目已经进入工艺开发阶段，治疗眼底疾病的双抗KH634项目已经基本完成发现阶段研发，治疗肿瘤的抗体KH801项目在发现阶段进展顺利，这三个项目都是全新靶点的原创抗体新药。基因治疗板块，在开发自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上形成特色。未来三年，康弘药业每年都将会有I类原创的新产品进入临床试验阶段。