- 亿帆医药控股子公司自研新药上市申请获FDA受理
- 2021年05月31日来源：中国证券报
提要：本次FDA受理的Ryzneuta的上市申请于2021年3月30日(美国时间)递交。根据申请内容，亿一生物的申请符合Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)VI法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为2022年3月30日。
亿帆医药29日公告，美国时间2021年5月27日9时35分，美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理亿帆医药控股子公司亿一生物(Evive Biotech)自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(简称F-627)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的新药上市申请(BLA)。
本次FDA受理的Ryzneuta的上市申请于2021年3月30日(美国时间)递交。根据申请内容，亿一生物的申请符合Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)VI法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为2022年3月30日。
版权及免责声明:
1. 任何单位或个人认为南方企业新闻网的内容可能涉嫌侵犯其合法权益，应及时向南方企业新闻网书面反馈，并提供相关证明材料和理由，本网站在收到上述文件并审核后，会采取相应处理措施。
2. 南方企业新闻网对于任何包含、经由链接、下载或其它途径所获得的有关本网站的任何内容、信息或广告，不声明或保证其正确性或可靠性。用户自行承担使用本网站的风险。
3. 如因版权和其它问题需要同本网联系的，请在文章刊发后30日内进行。联系电话：01083834755 邮箱：news@senn.com.cn
