鲁抗医药1月10日晚间发布公告，公司日前收到国家药品监督管理局颁发的关于替格瑞洛片的《药品注册证书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，公司生产的替格瑞洛片符合药品注册的有关要求，批准注册。

据介绍，替格瑞洛由阿斯利康公司研制，是第一个可逆结合的、直接起效的、口服给药的血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂。该药品可有效降低血液中血小板的活性，减少血栓形成的风险。2010年12月31日，替格瑞洛片在英国首次上市，此后在德国、丹麦等欧洲国家上市。国内上市规格为60mg、90mg。替格瑞洛制剂国内共24家获批，均为片剂。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，该项目属于化学药物4类—境内申请人仿制已在境内上市原研药品的注册申请。根据IQVIA数据，替格瑞洛片2020年度在全球的销售金额为21.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为20.5亿元人民币（以招标价计算）。截至公告披露日，鲁抗医药在该药品的研发投入约为2339.05万元人民币（未经审计）。

公司表示，根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。