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    • 华海药业:恩格列净利格列汀片获FDA暂时批准文号
    • 2022年01月24日来源:中国证券报·中证网

    提要:华海药业1月24日晚间公告,公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国 FDA申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请已获得暂时批准。

    华海药业1月24日晚间公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国 FDA申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指 FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。




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