昨日，葛兰素史克(“GSK”)宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare(“ViiV”)卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得国家药监局批准，用于有感染风险的成人和青少年(体重≥35kg)进行HIV-1暴露前预防(PrEP)，以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。

美国FDA在2021年12月20日官方新闻稿中指出，它是首个无需每日服药就能预防HIV感染的疗法。

暴露前预防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法。作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI)，卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg(3ml)的起始注射，随后每两个月接受一次600mg(3ml)的继续注射。在首次注射前，使用者可选择先口服卡替拉韦钠片剂大约一个月(至少28天)，以评估药物的耐受性。

此次获批基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究(HPTN 083和HPTN 084)，旨在评估卡替拉韦长效注射液对于HIV-1阴性男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性HIV暴露前预防的安全性和有效性。HPTN 083研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨(TDF/FTC)方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68%(12vs39; 年发病率:0.37%vs1.22%;HR0.32[CI:0.16,0.58])。HPTN084研究结果显示，相较于TDF/FTC口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%(3vs36;年发病率:0.15%vs1.85%;HR0.09[CI:0.04,0.27])。

“研究表明，卡替拉韦长效方案显著降低男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性等人群HIV感染风险，耐受性良好，在预防HIV感染方面优效于每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯(FTC/TDF)，且有助于提升使用者依从性。”首都医科大学艾滋病临床和研究中心主任张福杰教授表示，卡替拉韦长效方案目前已被WHO推荐作为HIV综合预防措施的一部分。

副总裁、GSK中国总经理齐欣表示，艾滋病领域是GSK全球业务战略重点之一。用于HIV暴露前预防的卡替拉韦长效方案的获批为可能受益于HIV暴露前预防的人群(PWBP)提供了全新选择，大大减轻了他们的预防用药负担，为终结HIV流行增加了重要工具。“未来，我们将持续引进更多HIV领域创新药物，在通过有效的预防手段降低HIV感染风险的同时，也为HIV感染者提供长效的创新治疗方案。”

艾滋病是全球共同面临的重大公共卫生问题之一，现存约3900万HIV感染者。联合国艾滋病规划署提出到2025年，要实现全球95%有HIV感染风险的人群接受有效、综合的预防措施的目标与承诺，因此预防HIV新发感染已成为防控艾滋病传播的关键。

近年来，我国全力推进落实各项HIV防控措施，重视HIV防治任务。中国疾病预防控制中心艾滋病防治首席专家韩孟杰研究员指出，性传播成为我国HIV主要传播途径，异性性传播方式复杂多样，男男同性性传播风险较高。“我国HIV防控以遏制性传播为主攻方向，并积极开展暴露前预防试点工作。长效暴露前预防药物将成为综合干预策略全新的有力补充。”