君实生物(1877.HK，688180.SH)今日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请近日获得国家药监局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。

此次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)双重主要终点的PD-1抑制剂。

2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，EXTENTORCH以口头报告形式首次公布数据。研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为ES-SCLC免疫治疗的优选方案。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%(P=0.0002)，1年PFS率较化疗组提升近4倍(18.1% vs.4.9%)；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%(P=0.0327)，1年OS率高达63.1%。

“SCLC侵袭性强、早期转移和较差的预后。长期以来，ES-SCLC都以含铂化疗作为标准治疗方案，尽管患者用药初期较敏感，但易出现耐药，而免疫治疗的加入打开了新的局面。”吉林省肿瘤医院程颖教授表示，EXTENTORCH研究的PFS和OS双重主要终点设计遵循了更高的统计学标准，并最终取得了双终点阳性结果，这意味着相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著改善患者的PFS和OS。特瑞普利单抗获批ES-SCLC一线治疗适应症，为中国SCLC增添了新的、有效的、安全性的、经济的治疗选择。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示，作为全球新发和死亡病例数最高的癌症，肺癌一直是肿瘤治疗的“头号敌人”。君实生物在肺癌新药研发上持续投入，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC，并覆盖了早中期(围手术期)至晚期人群，还有更多产品和适应症仍处于攻关阶段。

资料显示，肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。小细胞肺癌(SCLC)是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。SCLC分为局限期(LS-SCLC)和广泛期(ES-SCLC)。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。