8月26日，国家药监局发布消息称，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。今年以来已批准创新产品52个，截至目前，累计批准创新产品367个。下一步，将全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发，以更多高质量的产品造福全球公众健康。
同时，国家药监局8月26日披露，近日，国家药监局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
国家药监局称，该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。据悉，光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统CT的成像方式，在临床上已呈现出显著应用价值。
除本次东软医疗系统股份有限公司创新医疗器械获批外，上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批。下一步，国家药监局将继续落实有关支持举措，促进更多更好产品上市。
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)近日发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示，2025年全年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特...【详细】
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