审批“绿色通道”助力医疗器械行业创新突围

国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)近日发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示，2025年全年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。

创新医疗器械特别审查与优先审批程序，作为我国鼓励医疗器械创新、加快临床急需产品上市的核心政策抓手，被行业称为创新产品上市审批的“绿色通道”。

在国家与地方政策协同发力下，以上海联影医疗科技股份有限公司(以下简称“联影医疗”)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞医疗”)为代表的上市公司依托核心技术突破，加速产品上市、业绩稳步增长，推动行业从“规模扩张”向“创新驱动”转型。

中国企业联合会特约研究员胡麒牧表示，2025年审评审批数据折射出医疗器械行业生态的深刻变化：一方面，企业创新热情持续高涨，申请量维持高位，标志着产业正式进入创新驱动阶段；另一方面，监管层合理把控通过率，坚决遏制“伪创新”，为具备核心技术与临床价值的优质企业腾出发展空间，推动创新资源向头部集中。

创新生态持续完善

《报告》显示，2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心主任许佳锐在接受《证券日报》记者采访时表示，2025年国家药监局发布的创新与优先审批数据，清晰勾勒出我国医疗器械创新从量的爆发向质的跃升转变的关键特征，也体现出审评体系更加成熟、精准、高效。

“与往年相比，创新通道申请量持续扩容、优先通道获批量大幅增长，并非审评标准放宽，而是支持方向更聚焦、服务机制更优化。”许佳锐进一步表示，国家药监局坚持创新通道“国内首创、国际领先、显著临床价值”的核心门槛不动摇，围绕生物材料、人工智能医疗器械等三大领域设立多部委联动的创新合作平台，加强早期介入与全程指导，为优质创新搭建成果转化通道。优先通道获批量显著提升，则是监管层对临床急需、供应短缺、国家科技重大专项产品的精准提速，标准更清晰、流程更顺畅。

如果说国家药监局的审批数据是“果”，那么近期各地密集出台的产业扶持政策则是培育创新的“土壤”。2025年下半年以来，北京、上海、广东、安徽、湖北、山东、广西等多地相继推出重磅政策，全链条支持医疗器械发展。

例如，北京市经济和信息化局等六部门联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，从临床研发、成果落地、生态集聚、数字赋能、开放合作五大维度推出15条具体措施。

上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，从六大维度推出22条举措。上海特别强调强化全生命周期数智监管，建设数字化监管平台，应用“AI+智慧辅助审评审批”“AI+现场监管”等技术手段，提升监管效能。

龙头企业乘势而上

政策东风之下，医疗器械上市公司凭借研发投入、产业化能力与合规优势，成为创新审批通道的最大受益者，多款高端产品快速获批上市，技术突破直接转化为业绩增长。

欧普康视科技股份有限公司便是其中的典型代表。作为国内角膜塑形镜领域的龙头企业，其控股子公司江苏多姿医疗科技有限公司申请的医疗器械产品“软性亲水接触镜”注册申请已获国家药监局受理。该产品为境内Ⅲ类医疗器械，用于日戴矫正屈光不正。

除了眼科器械领域，高端医学影像、AI医疗、泛血管介入等赛道的上市公司也在2025年的创新审批中收获颇丰。

作为国产高端医学影像设备的领军者，联影医疗在2025年交出了一份极具代表性的答卷。2025年，该公司自主研发的中国首款光子计数能谱CT——uCT Ultima正式获批上市。这款产品不仅通过了创新医疗器械特别审查程序，更标志着中国企业在该领域打破了GPS(通用电气、飞利浦、西门子)长达数十年的垄断，成为全球范围内首家实现该技术商业化的中国企业。另外，世界首台“摄像”磁共振uMR Ultra也在同年获批。

技术的突破直接转化为业绩的增长。联影医疗2月26日发布的2025年度业绩快报显示，该公司全年实现营业总收入138.21亿元，同比增长34.18%；归母净利润18.88亿元，同比增长49.60%，其中扣非后净利润增速达77.01%。

除了联影医疗，迈瑞医疗在AI赋能超声影像领域，以及深圳惠泰医疗器械股份有限公司在电生理介入领域的创新产品也均受益于优先审批程序，进一步巩固了各自细分赛道的龙头地位。

胡麒牧表示，未来具备核心技术、清晰临床价值、完善知识产权布局的上市公司将持续受益于审批“绿色通道”。