新药上市前代理权生变 汇宇制药、同源康医药互诉公堂

刚与齐鲁制药签下27.6亿元大单，同源康医药转头就将此前签过总代理协议的汇宇制药告上法庭。7月22日晚间，汇宇制药公告称，同源康医药向法院起诉，请求确认双方此前签署的TY-9591全国总代理协议不成立。而在此之前，汇宇制药已就该事项起诉，请求法院确认相关协议合法有效。

这场互诉的源头，是此前双方达成的TY-9591全国总代理合作。彼时，汇宇制药子公司拟以1.5亿元里程碑首付款拿下该药在中国大陆的总代理权。然而，时隔近一年，汇宇制药尚未支付款项，同源康医药却在7月21日突然官宣与齐鲁制药达成合作。两份协议指向同一款产品，价差悬殊。这场纠纷的核心资产TY-9591是同源康医药自主研发的第三代EGFR-TKI肺癌靶向药，今年2月已提交上市申请。不过，值得注意的是，同一赛道已有阿斯利康、翰森制药、艾力斯等多家竞品，TY-9591上市或将直面激烈竞争。

一药两授 交易价差悬殊

汇宇制药公告显示，公司收到长兴县人民法院传票，同源康医药向长兴县人民法院提起诉讼，请求法院依法确认同源康医药与公司之间《关于同源康“TY-9591”产品合作协议》《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》不成立。而在此之前，汇宇制药及子公司汇辰昕已就相关合同纠纷向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求法院确认相关协议合法有效。两边均已立案受理，尚未开庭审理。

这一双方互诉的局面将一场围绕创新药代理权的商业纠纷推至台前。2025年8月底，汇宇制药公告称，公司全资子公司汇辰昕拟与同源康医药签署《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》，同源康医药同意将其TY-9591产品的全国总代理权不可撤销排他性地授权给汇辰昕，全国总代理的区域范围是中国大陆地区，不包括港澳台及境外其他国家/地区的市场，里程碑首付款为1.5亿元人民币(里程碑总金额及首付款支付方式双方另行协商约定)。

今年2月9日，汇辰昕与同源康医药共同签订了《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》。不过，截至7月22日公告日，因未满足款项支付的条件，汇宇制药尚未就上述合作事项支付款项。

7月21日，也就是汇宇制药收到法院传票的前一天，同源康医药宣布了和齐鲁制药的合作，授予齐鲁制药在中国大陆地区开发、生产TY-9591原料药及商业化TY-9591的权益。根据许可及合作协议，同源康医药有权收取3亿元的现金首付款，以及就TY-9591的监管批准及适应症扩展收取最高共20.6亿元的里程碑付款。作为许可及合作协议的一部分，齐鲁制药亦已同意其将通过其自身或其关联方认购同源康医药H股，总代价约为4亿元。两份协议均锁定TY-9591中国大陆独家商业化权益，交易规模却差距巨大。

北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇分析称，这一纠纷大概率以调解解约+违约赔偿收尾。一方面，齐鲁制药已签约且合作规模更大、落地紧迫性更强，继续履行与汇宇制药的独家协议现实难度很高；另一方面，若法院认定协议有效，同源康医药“一药二授”构成根本违约，需承担违约责任。最终更可能的结果是双方解除原协议，同源康医药向汇宇制药支付违约金或赔偿信赖利益损失，TY-9591商业化权归齐鲁制药，纠纷快速落地。

就相关问题，北京商报记者分别向汇宇制药、同源康医药发送采访函，截至发稿未获得回复。

同源康的窗口期所剩无几

这场代理权纠纷让交易的核心资产TY-9591再次站在聚光灯下。

TY-9591是由同源康医药自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR(表皮生长因子受体)抑制剂(第三代EGFR-TKI)。作为奥希替尼的氘代物，经过氘代修饰后，可以实现改善药物代谢的作用，包括延长药物的半衰期、降低毒性或减少不良反应等。

今年1月，TY-9591片被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)拟纳入优先审评品种名单。2月，该产品的新药上市申请获受理，申报适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有CNS转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。业内预测，TY-9591将于今年三季度获批上市。

不过，即使在今年内获批上市，同源康医药也面临着激烈的竞争。目前，有多家公司生产的第三代EGFR-TKI已在国内获批上市。邓勇告诉北京商报记者，三代EGFR-TKI已是高度红海赛道，原研阿斯利康的奥希替尼长期占据主导地位，国产如翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼均已纳入医保，价格战、渠道战白热化。TY-9591的差异化优势仅集中在肺癌脑转移细分人群，上市窗口期极短，必须快速完成获批、进医保、终端覆盖才能抢占份额。选择头部药企齐鲁制药，本质是用更强的商业化能力对冲赛道内卷风险，避免产品上市后因渠道不足错过黄金期。

对于同源康医药选择齐鲁制药的核心逻辑，邓勇进一步指出，两者的商业化能力存在明显差距。TY-9591核心市场在院内肿瘤渠道，齐鲁制药拥有成熟的肿瘤药学术推广体系、全国医院覆盖网络和医保谈判经验；汇宇制药以抗肿瘤注射剂为主，口服靶向药的商业化团队与渠道积累明显薄弱。此外，与齐鲁制药的合作覆盖原料药生产到全链条商业化，总交易规模达27亿元，对于现金流压力较大的Biotech企业同源康医药而言，更高的里程碑付款和更稳定的销售分成，能直接支撑后续管线研发。更关键的是，TY-9591作为氘代改良药存在专利侵权争议风险，齐鲁制药丰富的专利诉讼应对经验和原料药产能保障，是汇宇制药无法提供的支撑。

TY-9591即将上市，但代理权归属尚未决出。对于本次纠纷对于TY-9591商业化的影响，邓勇认为，商业合同纠纷属于民事纠纷，不会干扰TY-9591的优先审评进度。不过，若诉讼持续拉锯，代理权归属悬而未决，将直接影响渠道招标、医保谈判筹备、终端铺货节奏。对于红海赛道而言，半年到一年的延误就可能错失市场先机。