6月4日晚间，微芯生物发布公告，公司及全资子公司成都微芯药业近日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》，涉及药品CS12192胶囊，国家药监局同意该药品开展类风湿关节炎适应症的临床试验。

公告显示，CS12192是治疗自身免疫性疾病及其他相关性疾病如移植物抗宿主疾病（GVHD）的国家1类原创新药，是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂，能够同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。

已完成的临床前研究表明，CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病、斑秃等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症，同时通过抑制TBK1减轻免疫细胞的组织侵袭，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

资料显示，自身免疫性疾病是异常的机体免疫应答对自身组织造成持续损害的一大类疾病的总称。迄今已确认的自身免疫性疾病多达百余种，最常见的有类风湿关节炎和银屑病等，累及总人口约3-5%。这类疾病发病机制复杂、病理异质性高，且病程漫长、复发及病残率极高，临床上严重缺乏疗效针对性强、安全性良好的长期治疗方案，存在显著未满足的临床需求。

此外，一些外源病菌引起的感染性疾病，或异体器官移植时，过度激活的免疫细胞会引发不受控制的组织炎症性损伤而危及生命，该类免疫相关性疾病仍然缺乏有效的针对性干预药物。

目前，全球已获批上市的4个主要用于类风湿关节炎等自身免疫性疾病治疗的第一代JAK激酶抑制剂，属于泛JAK激酶抑制剂类药物，尚没有JAK3选择性抑制剂获批上市。已上市的泛JAK激酶抑制剂类药物尽管在临床疗效方面带来了一定获益，但在安全性及一些影响临床应用的毒副作用方面均存在明显局限性。

与已上市的JAK激酶抑制剂相比，CS12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症，同时通过抑制TBK1减轻免疫细胞的组织侵袭，带来更好的疗效和安全性，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

据了解，微芯生物围绕CS12192已在全球申请近20项发明专利，CS12192的研发亦获得多项国家、省、市级科技项目立项支持。

2019年8月正式在科创板上市的微芯生物，专长于原创小分子药物研发，具备完整的从药物作用靶点研究到临床候选药物开发、产业化及商业化的能力，公司以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为核心竞争力，在开发针对重大疾病、有全球专利保护及临床效果独特的创新小分子药物等方面均取得了多项突破性进展。

微芯生物日前披露的2019年年报显示，公司研发产品线包括8个产品，均为自主研发产品。其中，已经获批上市的只有西达本胺。西达本胺最早于2014年12月获批上市，获批适应症为外周T细胞淋巴瘤，属于国家1类原创新药，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是中国首个以II期临床试验结果获批上市的药物，是中国唯一治疗外周T细胞淋巴瘤药物。2019年11月，该药新增乳腺癌适应症获批。同时，西达本胺也在进行非小细胞肺癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症的临床试验。

公司另一款针对2型糖尿病的自研新药西格列他钠于2019年9月递交上市申请，一旦获批，则有望助力公司业绩增长。

目前，包括此次获批临床的CS121926在内，微芯生物有6款产品处于临床研究阶段，进展最快的三通路靶向激酶抑制剂西奥罗尼针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤的适应症均处于2期临床研究阶段。除CS121926外，另4款仍处于临床前研究阶段的药物针对的是非酒精性脂肪肝、肿瘤、免疫性疾病。

微芯生物2019年年报显示，2019年全年研发投入为7823.9万元，占公司总营收的45.02%。2020年一季度，公司营收和净利润实现双增长，增幅分别为28.83%、251.14%。公司研发费用也达到1154.66万元，比上年同期增长35.98%。