- 科伦药业:盐酸替罗非班氯化钠注射液通过仿制药一致性评价
- 2021年03月04日来源:中国证券报·中证网
提要:科伦药业3月3日晚公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》。
科伦药业3月3日晚公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》。
公告显示,近日公司的抗血小板药物盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书,主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者,预防早期心肌梗死;及计划进行直接PCI(经皮冠状动脉介入治疗)的急性心肌梗死患者,以减少重大心血管事件的发生。
替罗非班为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,临床使用具有起效迅速、疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的优势,目前已被欧洲《心肌血运重建指南(2018)》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南(2019)》等国内外权威指南推荐使用。盐酸替罗非班氯化钠注射液为2020年国家医保乙类品种,2019年中国销售额约为1.9亿元。
科伦药业表示,目前公司在心血管领域已有3个产品获批,且后续还有多个品种申报与在研,将逐渐在该领域形成优势产品集群。此外,本次公司盐酸替罗非班氯化钠注射液国内第二家通过一致性评价,将进一步提升该产品的市场竞争力。
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