在以“健康中国2030”为目标的新医改背景下，中国药械行业正处于深刻变革中，企业正积极寻求战略升级与发展突破。

在国内全方位战略布局的基础上，越来越多的中国药械企业将视野投向国际市场，探索全球化布局的新可能性。出海不再仅仅是跨境销售，而是一场涵盖研发、生产、流通、营销与合规等全价值链的深度转型。

药械行业的国际化进程具有显著的复杂性。创新药与高端医疗设备往往需要长周期、高投入的研发支持，同时还需应对各国严格的监管要求、复杂的市场准入体系以及多元化的文化和商业环境。

“我们对特朗普2.0时期现行及可能的政策进行盘点后，发现它们虽涉及多个领域，但在药械企业的价值链上形成了一个全链条管控体系，从研发技术、生产供应、市场准入到资本运作都存在管控壁垒。”安永近日在其发布的《中企出海白皮书：医药和医疗器械篇》中分析称，在研发和技术层面，出口管制与技术限制和跨境数据管控旨在管控美国关键技术和敏感数据的跨境传输；在生产与供应链层面，加征关税、取消小额关税豁免、反倾销与反补贴措施，以及美国优先投资政策，则通过提高成本和促进制造业回流，重构全球供应链；在市场准入方面，美国食品药品监督管理局（FDA）审批流程强化、生物安全法案以及医保和药价政策的调整构成了美国市场的“门槛”，加大了国外产品进入美国市场的难度；在资本运作层面，投融资与并购限制则可能阻碍外国企业通过交易方式进入美国的路径。

目前，许多企业正通过对外授权（License-out）、与海外资本合作成立新公司（NewCo）、并购、平台化及联合出海等模式布局海外市场，自主出海模式尚未成为中国药械企业的主流。该报告认为，主要是地缘政治环境的不确定性加剧了国际市场波动，贸易摩擦频发与政策调整频繁给企业全球布局带来额外风险；欧美等发达市场严格的监管体系和高门槛准入要求，导致产品注册、临床试验和市场推广的成本与风险显著增加，迫使企业不得不投入更多资源以达到国际标准；全球资本市场环境波动加剧，融资渠道趋紧使得企业在拓展国际业务、加速研发和商业化过程中面临巨大的资金压力；国际市场对中国创新药的认知尚处于培养阶段，品牌影响力和市场信任度有待提升。

但同时，需要看到的是，这些挑战并非障碍，而是为企业指明了优化的方向。中国企业应通过加强与国际监管机构的合作，推动多中心临床试验和数据透明化，逐步在国际市场上取得信任。同时，企业要优化融资结构，积极探索包括并购、战略合作以及NewCo模式在内的多元化资本运作方式，缓解资金压力。企业还需注重品牌建设和市场教育，通过精准营销和学术推广提升产品在国际市场上的认知度和竞争力。

未来，中国创新药企的出海模式或将经历从合作模式主导向自主商业化逐步扩展的渐进演变。这一过程并非一帆风顺，企业需在应对挑战的同时抓住机遇，逐步提升全球化竞争力与合作能力。