- 基石药业:择捷美拟递交新适应症上市申请
- 2022年01月13日来源:中国证券报·中证网
提要:基石药业宣布其最新获批上市的PD-L1药物择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点。
1月13日,基石药业宣布其最新获批上市的PD-L1药物择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点,研究结果显示,择捷美在R/RENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性,具体研究数据也将于近期召开的国际学术会议中公布。
基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美针对R/RENKTL适应症的新药上市申请,择捷美有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)适应症获批的免疫治疗药物。
基石药业首席医学官杨建新博士表示,择捷美治疗 R/R ENKTL的注册研究达到主要研究终点,这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后,择捷美取得成功的第三项关键临床研究。
“目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL,因此我们非常期待择捷美造福更多患者。”
据了解,GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究,旨在评价择捷美作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。该研究在中美两国同步开展。
值得一提的是,择捷美于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗T细胞淋巴瘤;突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/RENKTL,并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。
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