3月18日，港股创新药企基石药业宣布，其PD-1抗体nofazinlimab(CS1003)联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。基石药业此次研究是国际多中心开展，为中国创新药企自研PD-1抗体开展国际化临床研究起到了示范作用。

据悉，这是继舒格利单抗在一线胃癌和一线食管鳞癌完成入组后，基石药业近期在消化道高发肿瘤中完成预设入组目标的第三项大型注册研究，标志着基石药业自主研发的肿瘤创新免疫疗法取得了新的进展。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性，主要研究终点为总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士担任研究的全球主要研究者。

资料显示，肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤。世界卫生组织国际癌症研究所公布的“全球肿瘤流行病统计数据2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。在原发性肝癌患者中，HCC最为常见。晚期HCC患者疾病进展迅速，预后较差，5年生存率仅12.1%。仑伐替尼、索拉非尼等是适用于该领域的靶向治疗药物。而全球范围内，对免疫疗法和靶向疗法的联合应用已经成为治疗HCC的一个重要发展方向。

基石药业CS1003-305的研究设计是基于之前一项名为CS1003-102研究的优异数据。在CS1003-102研究中，nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼初步展示了一线治疗在中国不可切除肝细胞癌患者中的优异疗效和良好安全性，20例患者被纳入有效性分析集，ORR达到40%，中位PFS为8.4月，且没有患者发生4级及以上的治疗相关不良事件。与CS1003-102研究不同，CS1003-305的研究将是国际多中心的。