- 基石药业:普拉替尼新药上市申请在中国台湾获受理
- 2022年02月17日来源:中国证券报·中证网
提要:基石药业宣布,选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)等获受理。
2月17日,基石药业宣布,选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)以及放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(TC)的新药上市申请已在中国台湾获受理。
近年来,肺癌和甲状腺癌的发病率在中国持续增长,位居2020年中国癌症新发病例数前十。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020年约有82万新发肺癌病例数,约有71万肺癌导致的死亡人数,在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡的主要原因,其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数,在肺癌领域,RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1%-2%,常见于不吸烟的年轻人群;而甲状腺癌作为最常见的内分泌恶性肿瘤,中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数,其中女性新发病例数约为17万,甲状腺癌发病率位居中国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。RET融合和激活突变是许多癌症类型(包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌)中的关键疾病驱动因素。大约10%-20%的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌)患者携带RET融合,大约90%的晚期甲状腺髓样癌(约占甲状腺癌的2%-5%)患者携带RET突变。中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。
据悉,此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
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